12 月 31 日，CDE 官网显示，恒瑞申报的 1 类新药注射用 SHR-1826 拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的 c-Met 过表达（2-3+，≥50%）驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

截图来源：CDE 官网

SHR-1826 是恒瑞自主研发的 ADC 药物，由人源化 c-MET 单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成。

MET 信号通路激活与多种实体瘤的侵袭、转移及不良预后密切相关。c-MET 过表达可见于 NSCLC、结直肠癌、胃癌等多种肿瘤组织，在 NSCLC 中发生率在 13.7%~63.7% 不等，在 EGFR-TKI 治疗获得性耐药人群中发生率约为 30.4%~37.0%。针对这一群体的精准治疗仍存在显著未满足需求。

在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞以口头报告的形式公布了 SHR-1826 治疗晚期实体瘤 I 期研究结果。这是一项多中心、开放标签、首次人体 I 期研究。研究纳入了标准治疗失败或不耐受的 MET 异常（过表达、扩增或激活突变）晚期实体瘤患者。

在剂量递增阶段，探索了 SHR-1826 以 2.2、4、5、6 mg/kg 的剂量，每 3 周一次 (Q3W) 静脉给药。在剂量和疗效扩展阶段选定 4 mg/kg 和 5 mg/kg 为 NSCLC 亚组的研究剂量。

该研究共纳入 116 例受试者，其中 NSCLC 受试者 72 例。44% 的受试者既往接受过≥3 线的系统性抗肿瘤治疗。在 58 例可评估的 NSCLC 患者中，客观缓解率（ORR）达 39.7%，疾病控制率（DCR）达 94.8%，自 4 mg/kg、5 mg/kg、6 mg/kg 均出现肿瘤缓解。疗效覆盖不同 c-MET 表达水平患者。且在既往使用或未使用过 EGFR-TKI 的 NSCLC 患者中，均可观察到疗效获益。