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医药动态

1）恒瑞医药SHR-1826 拟纳入突破性疗法

12月31日，据CDE官网，恒瑞医药的SHR-1826拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达（2-3+，≥50%）驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2）荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性疗法

12月31日，据CDE官网，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。

3）首个国产4价HPV疫苗上市销售

12月31日，国药集团宣布，国药集团中国生物公司所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的国内首个4价HPV疫苗，30日取得国家药监局颁发的生物制品批签发证明，并于当日上市销售。

4）和黄医药赛沃替尼申报上市并获纳入优先审评

12月30日，和黄医药宣布，赛沃替尼用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。

5）迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究

12月30日，迈威生物宣布，自主研发的抗IL-11单抗创新药针对病理性瘢痕的2期临床试验于近日完成首例患者给药。

1）泽璟制药与艾伯维就ZG006的开发和商业化权益达成合作

12月31日，泽璟制药发布公告称，与艾伯维就DLL3三抗ZG006达成全球战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，泽璟制药将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟制药还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。

2）中国医药收购则正医药70%股权

12月30日，中国医药发布公告称，与13个交易对方签署协议，以现金出资5.25亿元人民币购买交易对方合计所持则正医药70%股权，则正医药将成为其控股子公司。

1）晕动症新药Tradipitant获批上市

Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦（Tradipitant）的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。其指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。