12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药duvakitug注射液获批临床，拟开发治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。公开资料显示，这是一款TL1A靶向单抗。赛诺菲与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）在2023年达成合作，共同开发并商业化duvakitug，用于治疗UC和CD。赛诺菲主导3期临床开发项目。

截图来源：CDE官网

UC与CD是炎症性肠病（IBD）的两种主要类型。IBD以肠道慢性炎症为特征，患者长期遭受腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重下降等症状的困扰，长期炎症还可引发纤维化等并发症。由于发病机制复杂，这类疾病至今没有治愈手段。由于消化道黏膜反复损伤与修复，IBD甚至可能发展为肠癌。对IBD患者来说，他们面临着反复发作的症状，病程长且反复，带来长期的痛苦，因此IBD也有“绿色癌症”之称。

Duvakitug是一款人源IgG1-λ2单抗，靶向TL1A。TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，在近年来受到行业广泛青睐。研究发现，TL1A在自身免疫性疾病中异常表达。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。

2025年2月，赛诺菲与梯瓦公布了duvakitug在2b期临床试验RELIEVE UCCD中获得的详细结果。试验结果显示，接受duvakitug治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者在第14周时达成缓解。

其中，接受duvakitug治疗的UC患者中，36%的低剂量组和48%高剂量组患者实现临床缓解（clinical remission），此数值在安慰剂组仅为20%。在CD患者中，26%的低剂量组和48%的高剂量组患者达到内镜缓解的主要终点，此数值在安慰剂组为13%。

根据ClinicalTrials官网，目前赛诺菲和梯瓦正在开展多项3期临床研究，评估duvakitug皮下诱导和皮下维持治疗UC和CD的疗效和安全性。

本次这款单抗新药在中国获批临床，意味着其即将在中国开展临床研究。