来源：
巴斯克大学
生物仿制药是通用药物的复杂等量物，在未来几年注定要对医疗体系产生重大的影响。它们是复制品，并不完全是生物技术药物，但后者生产起来非常昂贵,因此,对于医疗保健系统而言也很昂贵。很多原始的专利产品的到期使市场向便宜的复制品打开,生物仿制药市场有望可以鼓励像癌症或者自身免疫力等严重的花费高昂的疾病的患者。据瓦伦西亚理工大学 / EHU药剂学教授Begoña Calvo，“它们将会对仿制药引入起到重要作用。因此有必要建立一个合适的监管框架,而PharmaNanoGeneUPV / EHU整合的研究小组为此做出了重大贡献。
虽然在概念上他们可能是等价的,但生物仿制药并不是一种通用药。后者是相对简单分子的精确仿制(扑热息痛、阿司匹林),通过化学合成的方法获得。相比之下,仿生物药品是具有蛋白质性质的高度复杂的分子的仿制品,其生产涉及生物过程和生物材料,如细胞培养或从生物提取的产品,这就是为什么没有完全一样的产品。因为它们是类似的，但不完全是原来的药物的仿制品,法律对通用药品的规定在科学上适用于生物仿制药。分子上，甚至是制造过程中小的变化，就可以生产出不同的产品，那也是为什么制造业需要特殊的管理。UPV/EHU药剂学教授Begoña Calvo-Hernáez强调。
由UPV/EHU学院制药学和制药工艺学专业的 PharmaNanoGene小组主导的此领域的研究开始与2006年，从那时起，发表了很多论文，在顶级期刊中被引用多次，包括《新英格兰医学期刊》。
“我们的研究包括制药工业发展需要做的以及正在要求的，欧洲药品管理局批准并持续对生物仿制药进行管理。”Calvo解释道。“以此为基础，卫生当局将能够建立一个合适的监管环境,对这些药物进行规定,这将为医疗体系形成巨大的储蓄,并最终可以得到增加”她补充道。这些法规首先有一条形成，然后被引用推广，在2004年形成。感谢它们，12种生物仿制药在欧洲得到批准，尽管在美国还没有得到批准。
对医疗保障体系的意义
按百分比计算,生物仿制药品所产生的节省不会比通用药多,它每次处方可以节省高达40%。但是因为他们是如此昂贵的药物——这些药物可以为实验室带来年收入超过10亿欧元——对生产成本的小幅降低对医疗体系都是一个很大的优势。
欧洲批准的生物仿制药有生长激素促红细胞生成素(EPO)、干扰素以及最近批准的第一个单克隆抗体生物仿制药品,特别是英夫利昔单抗,用于治疗自身免疫性疾病(rheumatological、牛皮癣疾病和那些与克罗恩氏相关的疾病等),并将从今年开始销售。单克隆抗体分子,比最初的生物仿制药品更复杂,他们预计将产生“巨大”的影响。据计算, 欧洲采用单克隆抗体，到2020年之前可以节省超过200亿欧元。
根据IMS-Institute卫生研究和健康所预测，到2020年，生物仿制药品可以实现10%的生物药市场份额, 高达250亿欧元。
毫无疑问, 对生物仿制制药的发展而言，我们正面临着一个“关键”时刻“虽然它们的推出将取决于卫生当局想要如何促进它们。在西班牙，引入生物仿制药品批准各不相同：虽然有些生物仿制药品的引入在该类中已经达50%的水平(白细胞生成素用于其他目的的情况下打击某些肿瘤患者化疗的防御系统), 但其他如促红细胞生成素等占的20%,而生长激素占5%左右。”
额外信息
本报道中提到的研究由UPV/EHU学院制药学和制药工艺学专业的 PharmaNanoGene小组的成员实施，由UPV/EHU 药剂学教授Begona Calvo-Hernaez主导，总共15个研究者参与。研究生物仿制药物始于2006年Leyre Zúñiga加关注的分析整个欧洲监管批准生物仿制药物的基础的博士论文。此后研究一直持续在同一领域。产生的出版物研究(许多报纸期刊和图书章节以及众多专家会议论文)多次在主要期刊发表的论文被引用。特别是,以下两篇论文有很大的影响: B. Calvo和L. Zuñiga的“治疗性单克隆抗体:生物仿制制药发展策略和挑战”，发表于《当前药物化学》19: 4445-4450 (2012) ；以及 L. Zuñiga和B. Calvo的“生物仿制药品:药物警戒和风险管理”，《药物和药品安全》，19: 661-669 (2010)
研究的一个结果使,有关生物仿制药物的开发和批准的国际药物业务现在正在进行活动，建议并培训专业人员。同时,还面向医院的医疗专业人士进行培训(专门从事不同领域的医生：肿瘤、肾脏学皮肤科,等等)。
参考文献：
Begoña Calvo, Leyre Zuñiga，“欧盟新的药物安全法：生物仿制药的注意事项”，《药物安全》, 2013; 37 (1): 9 DOI: 10.1007/s40264-013-0121-z
