12 月 16 日,翰森制药宣布与 Glenmark Specialty S.A. 就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。
根据许可协议,翰森制药将授予 Glenmark 独占许可,允许其在授权区域(中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家,以及协议覆盖的部分特定加勒比国家)开发并商业化阿美替尼。
作为回报,翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款,以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。
阿美替尼是中国首个原研三代 EGFR-TKI 创新药,已于中国获批四项适应症,分别为:
2020 年 3 月,获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者;
2021 年 12 月,获批用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗;
2025 年 3 月,获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的 NSCLC 患者的治疗;
2025 年 5 月,获批用于Ⅱ-ⅢB 期具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的成人 NSCLC 患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
此外,2025 年 6 月,阿美替尼(英国商品名 Aumseqa®)获英国药品与保健品监管局(MHRA)批准上市。
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