12月9日，专注于中枢神经系统（CNS）疾病领域的创新生物医药企业翼思生物宣布，其两款核心产品同日获得国家药品监督管理局批准上市，标志着公司在CNS治疗领域的战略布局取得里程碑式进展。

抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗，成为局灶性癫痫添加治疗领域近三十年来首个实现无发作率重大突破的创新药物；与此同时，促觉醒药物盐酸索安非托片（商品名：翼朗清®）亦获准用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。

两款药物的双双落地，不仅彰显了翼思生物在CNS赛道的研发实力与商业化能力，更将为我国数千万癫痫及OSA患者带来全新的治疗选择与生活质量改善的希望。

PART.01
西诺氨酯：
双机制破局癫痫治疗困境

癫痫作为影响全球约7000万人的慢性神经系统疾病，在中国患者规模已逾1000万，其中活动性癫痫患者约640万，局灶性癫痫占比高达60%。更为严峻的是，约30%至40%的患者在接受规范抗癫痫药物治疗后仍无法有效控制发作，被定义为药物难治性癫痫。 

过去三十年来，尽管新型抗癫痫发作药物（ASMs）陆续问世，但其作为添加治疗用于成人局灶性癫痫患者时，实现完全无发作（seizure-free）的比例长期徘徊在10%以下，临床未满足需求极为迫切。

西诺氨酯的获批，正是基于其对癫痫病理生理机制的深度理解与创新性干预策略。该药采用独特的双通道作用机制：

一方面选择性抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, I_NaP），这一电流在癫痫样放电的产生与传播中起关键作用； 

另一方面通过非苯二氮䓬位点对GABA_A受体发挥正向变构调节作用，增强抑制性神经传递。

双重机制的协同作用使其在控制发作频率与实现无发作方面展现出突破性疗效。 

此次获批主要基于一项在亚洲多国开展的III期临床试验C035研究的完整数据。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国、日本、韩国的70个研究中心共纳入519名使用1至3种ASMs仍无法有效控制发作的患者，基线中位发作频率为每28天10次，其中92%的患者既往接受过至少两种ASMs治疗。中国亚组由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入227例患者，占研究总人群的43.7%，其结果为药物在中国人群中的疗效与安全性提供了坚实证据。 

C035研究中国数据显示，在治疗维持期，400mg剂量组患者的中位发作频率降幅达到100%，与安慰剂组相比具有统计学显著性（p<0.001）；更值得关注的是，该剂量组的无发作率高达59.6%（p<0.05），这一数值远超传统ASMs添加治疗的历史水平，实现了从"减少发作"到"无发作"的跨越。安全性方面，西诺氨酯总体耐受性良好，不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号，长期用药风险可控。 

基于上述卓越表现，西诺氨酯已在包括美国、英国、德国在内的24个国家及中国香港地区获批上市，并获《钠离子通道阻滞剂治疗局灶性癫痫应用专家共识（2025版）》、《中国第三代抗癫痫发作药物治疗癫痫应用指南》及英国NICE指南等多项国内外权威指南的IA级推荐，其国际认可度与临床地位已获充分确立。

PART.02
索安非托：
创新双通道促觉醒药物

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）作为一种高发慢性睡眠障碍，我国患病人数远超千万，其导致的日间过度嗜睡严重影响患者认知功能、工作效率与道路交通安全，显著增加心血管事件风险。然而，现有EDS治疗手段存在起效缓慢、疗效持续时间短、影响夜间睡眠结构及心血管安全性顾虑等诸多局限，临床亟需兼具高效性与安全性的创新药物。 

盐酸索安非托片作为一款新型促觉醒药物，其药理机制精准针对OSA-EDS的病理生理基础。该药通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取的双通道机制，增强觉醒相关神经递质信号传递，从而改善患者日间觉醒程度。这种机制设计巧妙规避了对夜间睡眠的干扰，实现了靶向性促觉醒作用。 

索安非托的临床证据体系建立在多项国际多中心III期临床试验（TONES系列研究）的扎实数据之上。研究结果显示，该药每日一次给药后1小时即可起效，疗效持续长达9小时，显著改善Epworth嗜睡量表（ESS）评分。在关键性研究中，150mg剂量组治疗12周后ESS评分降低7.7分，约90%患者报告嗜睡症状得到改善，且超过96%的患者在长达1年的长期治疗中症状改善持续稳定。中国开展的III期临床研究进一步验证了其疗效与安全性结论与全球数据高度一致。

安全性是索安非托的另一突出优势。该药耐受性良好，大多不良事件在服药1周内出现，多为轻中度且随治疗时间推移逐渐消退。尤为重要的是，索安非托几乎不影响OSA患者夜间睡眠结构，对血压无明显干扰，且停药后无反弹性嗜睡现象，这些特性使其在合并心血管疾病的OSA患者中同样具备良好适用性。 

PART.03
两赛道竞争格局 

在癫痫治疗领域，全球ASMs市场已形成由三代药物共存的复杂格局。

第一代药物如卡马西平、丙戊酸钠因价格便宜仍被广泛使用，但存在药物相互作用多、不良反应明显等问题；

第二代药物如拉莫三嗪、左乙拉西坦安全性有所提升，但在难治性患者中疗效仍有限；

以拉考沙胺、吡仑帕奈为代表的第三代药物虽在机制上有所创新，但无发作率提升幅度仍不尽人意。

西诺氨酯作为第三代ASMs中的佼佼者，其59.6%的无发作率数据在同类产品中形成显著差异化优势，尤其在难治性癫痫这一细分市场中竞争格局较为宽松，具备快速抢占市场份额的潜力。 

OSA-EDS治疗领域则长期处于药物选择匮乏状态。莫达非尼等传统促觉醒药物虽有一定疗效，但起效较慢、半衰期长易致失眠、心血管副作用顾虑限制了其广泛应用。 

索安非托作为唯一同时获FDA与EMA批准用于OSA及发作性睡病EDS治疗的药物，其1小时快速起效、9小时疗效持续、不影响夜间睡眠的特征构成了独特竞争优势。在中国市场上，目前尚无同类机制药物获批，索安非托的先发优势与完整循证证据链将构筑坚实的市场壁垒。

PART.04
“引进+自研”双螺旋
一窥翼思生物管线布局 

翼思生物此次双药齐发并非偶然，而是其"引进+自研+资本赋能"战略模式的集中体现。2021年11月，公司与韩国SK Biopharmaceuticals签署长期战略合作协议，获得西诺氨酯与索安非托在大中华区的独家开发、注册、生产及商业化权利。这一合作使翼思生物得以将两款已在国际市场上验证成功的成熟创新药物快速引入中国，规避了早期研发的高风险，缩短了上市周期，实现高效市场切入。

除已获批的两款产品外，翼思生物已构建起覆盖多个CNS疾病领域的丰富管线。在商业化产品方面，Monarch eTNS 2.0神经调控设备已用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）；在自主研发平台方面，公司正针对帕金森病、疼痛、情感障碍等存在重大未满足需求的领域开展早期探索。这种"引进落地+自主研发"的双轮驱动模式，既保证了短期现金流与市场份额，又布局了长期增长引擎。

展望未来，翼思生物的愿景不仅限于成为中国CNS领域的市场领导者，更致力于向全球市场迈进。公司首席执行官龙爱晶博士强调，西诺氨酯与索安非托的获批仅是深耕CNS领域的起点，未来将持续提升药物可及性，携手学会、专家与患者共同推进诊疗规范化发展。随着两款核心产品进入商业化阶段，翼思生物有望在未来3至5年内建立起成熟的营销网络与学术推广体系，为其后续创新产品上市铺平道路。 

结 语

翼思生物两款新药同日获批，是中国CNS创新药开发历程中浓墨重彩的一笔。西诺氨酯以突破性无发作率重新定义癫痫添加治疗标准，索安非托以独特双通道机制革新OSA-EDS管理范式，二者共同填补了国内相应治疗领域的空白。

这一成就不仅体现了翼思生物在药物引进与临床开发方面的卓越执行力，惠及广大患者。随着产品商业化进程的加速推进，这两款创新药物将切实改善数百万中国患者的生活质量，推动CNS疾病治疗从"症状控制"向"功能恢复"与"生活正常化"的新时代迈进。