当地时间 12 月 7 日，礼来公布 Jaypirca（Pirtobrutinib，匹妥布替尼）对比共价 BTK 抑制剂 Imbruvica（Ibrutinib，伊布替尼）治疗初治或既往未接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的 III 期临床试验 BRUIN CLL-314 的结果。

BRUIN CLL-314 是一项 III 期、随机、开放标签研究，旨在比较匹妥布替尼与伊布替尼在初治或既往接受过治疗但未接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效。

该试验纳入了 662 例患者，随机分配接受匹妥布替尼 (n=331) 或伊布替尼 (n=331) 治疗，其中意向治疗 (ITT) 人群包括 225 例初治患者和 437 例复发/难治性患者。主要终点是由盲法独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)。

截至 2025 年 6 月 10 日，结果显示，在所有 ITT 人群中，匹妥布替尼达到了主要终点，即 ORR 不劣于伊布替尼，分别为 87.0% vs. 78.5%，在 ORR 数值上更高。此外，在所有评估人群中，包括复发/难治性患者和初治患者，以及预先设定的亚组（例如存在和不存在 17p 缺失、IGHV 状态和复杂核型的患者），匹妥布替尼的 ORR 均始终优于伊布替尼。

无进展生存期（PFS）是关键的次要终点，在本次分析时尚未成熟，但在 ITT 人群（HR=0.569）、复发/难治性人群（HR=0.729）和初治人群（HR=0.239）中，中位随访时间分别为 22.0 个月、18.4 个月和 22.5 个月，与伊布替尼相比，匹妥布替尼的 PFS 均呈现优势趋势。

在所有亚组中，初治亚组的 PFS 获益最大，该亚组在本次数据截止时随访时间最长，疾病进展或死亡风险降低了 76%。

安全性方面，接受匹妥布替尼治疗的患者的总体安全性与既往报道的试验结果相似，且各组间最常见的治疗相关不良事件也相似。与伊布替尼相比，匹妥布替尼组的大多数关注不良事件（AE）发生率较低，包括房颤/房扑（2.4% vs 13.5%）和高血压（10.6% vs 15.1%）；此外匹妥布替尼组的 AE 相关剂量减少（7.9% vs 18.2%）和停药（9.4% vs 10.8%）发生率也较低。

匹妥布替尼是一款高选择性、非共价（可逆）BTK 抑制剂，最初由 Redx Pharma 研发，2017 年 7 月被 Loxo Oncology 买入。2019 年 1 月，礼来 80 亿美元收购 Loxo Oncology，获得了该产品。2024 年 12 月，信达生物引进了匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。

2023 年 1 月，匹妥布替尼率先在美国获批上市，目前已斩获多项适应症，分别为复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗、复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）二线和三线治疗。