12 月 9 日，翼思生物宣布，其两款新药获国家药监局批准上市：1）西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）用于成人癫痫患者部分性发作的治疗；2）盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。

西诺氨酯片和索安非托片是翼思生物 2021 年从 SK 生物医药授权引进的两款中枢神经系统（CNS）创新药物。

西诺氨酯

西诺氨酯在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验（C035 研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据。

C035 研究在中国、日本、韩国共计 70 个研究中心展开，纳入了 519 名患者。该研究纳入了使用 1~3 种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每 28 天 10 次，92% 的患者既往接受≥2 种 ASMs 治疗 。

中国的 III 期临床研究由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入 227 例患者，在 C035 研究中占比达到 43.7%。中国研究结果显示：在治疗维持期 400 mg 剂量组的中位发作频率降幅达 100%（vs. 安慰剂组，p < 0.001），无发作率达到 59.6%（p < 0.05），总体安全耐受性良好。不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号。

西诺氨酯是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。它通过选择性抑制持续性钠离子电流（INaP）和正向变构调节 GABAA 受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作（seizure-free）目标。

《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022 年版）》和《临床诊疗指南癫痫病分册（2023 年修订版）》指出，我国癫痫患病率约为 7‰，据此估计约有 1000 万癫痫患者，其中 640 万为活动性癫痫，同时每年有 30 万左右的新发患者，局灶性癫痫占 60% 左右。值得注意的是，约有 30%–40% 的癫痫患者对现有药物治疗反应不佳，被定义为药物难治性癫痫。

然而，在临床实践中，过去三十年来，尽管新型抗癫痫药物陆续上市，其作为添加治疗用于成人局灶性癫痫患者时，实现无发作（seizure-free）的比例长期维持在 10% 以下，尤其对于难治性癫痫患者，总体疗效改善有限，因此仍存在显著未被满足的治疗需求。西诺氨酯的上市将大幅改善这部分患者的生活现状。

索安非托

盐酸索安非托片作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对 OSA 导致 DA、NE 促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。

作为唯一一个 FDA、EMA 均获批治疗 OSA 及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项 III 期国际临床试验的 TONES 系列研究中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。

TONES 系列研究的数据显示，索安非托每天一次，显著提升 OSA-EDS 患者的清醒维持能力（MWT，清醒维持试验），1 小时起效，疗效持续 9 小时，满足患者日间的生活和工作需要；治疗 12 周 150mg 组 ESS（ESS，爱普沃斯嗜睡量表）降分 7.7 分，约 90% 患者报告嗜睡症状得到改善，超过 96% 患者长期治疗（1年）症状改善持续稳定。

在安全性方面，索安非托耐受性良好，大多不良事件在服药 1 周内出现，多为轻中度，随着治疗时间的推移而消退；且不影响夜间睡眠、几乎不影响 OSA 患者血压、停药后无反弹性嗜睡。