11 月 25 日，CDE 官网显示，药捷安康 1 类新药替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。


截图来源：CDE 官网

替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）是药捷安康自主研发、处于国际注册性临床阶段的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。

作为针对多种 FGFR2 激酶域突变均具有高效抑制作用的潜在下一代 FGFR 抑制剂，替恩戈替尼在携带 FGFR 变异的、经系统性化疗和 FGFR 抑制剂治疗后复发耐药的胆管癌患者中显示出良好的临床疗效。

在 2025 年 ESMO 大会上，药捷安康公开了替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。

截至 2024 年 10 月 16 日的 110 例晚期胆管癌患者数据，其中 59.1% 的患者曾接受过≥3 线既往抗肿瘤治疗，超过 46% 的患者曾接受过 FGFR 抑制剂治疗。

结果显示，在携带 FGFR2 变异的 55 位胆管癌患者中，mPFS 为 7.26 个月，mOS 为 15.93 个月；在经过全身性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的 35 位胆管癌患者中，mPFS 为 6.01 个月，mOS 为 17.05 个月。

该产品耐受性良好，安全性可控。

Insight 数据库显示，目前，该药已经在全球范围内开展了多项临床试验，适应症包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌等。

值得一提的是，药捷安康已与康方生物订立合作协议，双方共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发。

2025 年 7 月，药捷安康启动了一项替恩戈替尼分别联用康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4)/依沃西（PD-1/VEGF）的治疗晚期肝细胞癌的开放性、多中心 II 期临床研究，并于 9 月完成首例给药。