11 月 25 日晚间，诺华宣布「瑞米布替尼片」（Remibrutinib）在国内获批上市，适用于 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

瑞米布替尼是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断 BTK 信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗 CSU 患者。此前，该药已于 2025 年 9 月 30 日获 FDA 批准在美国上市，成为首个获 FDA 批准用于治疗 CSU 的 BTK 抑制剂。

该药在中国的上市申报早于美国一个月，在 2025 年 2 月 27 日获受理，随即被纳入优先审评通道，仅 9 个月就迎来正式获批。

瑞米布替尼的获批是基于两项关键 III 期临床试验 REMIX-1 研究（NCT05030311）和 REMIX-2 研究（NCT05032157）。

2024 年 5 月，诺华公布了相应临床数据。结果显示，在二代 H1 抗组胺药治疗下仍有症状的患者中，瑞米布替尼治疗早期就表现出显著的症状改善，这种改善持续至第 52 周。具体而言：

和先前第 12 周结果一致，瑞米布替尼与安慰剂相比有显著改善，在第 24 周同样得到证实，包括每周荨麻疹活动评分（UAS7）、每周瘙痒严重程度评分（ISS7）和每周风团严重程度评分（HSS7）。

与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第 2 周及第 12 周达到良好控制的比例显著更高（UAS7 ≤ 6），且约 1/3 的患者在第 12 周实现瘙痒和风团完全消失。

在第 24 周，接受安慰剂的患者转为接受瑞米布替尼治疗；瑞米布替尼的疗效在转换第一周就已观察到，并持续到研究结束（治疗 28 周）。
在第 52 周，几乎一半的患者完全没有瘙痒和荨麻疹（UAS7=0）。

BTK 抑制剂在淋巴瘤领域已经取得巨大的成功，仅伊布替尼（强生/艾伯维)、阿可替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）三款 BTK 抑制剂在 2024 年度就已经拿下了超过 120 亿美元的全球销售额。

而在淋巴瘤之外，潜力不下于肿瘤的自免领域毫无疑问成为各大药企重点开发的新方向。

过去，由于毒性、疗效等因素，BTK 抑制剂曾经也在自免领域遭受不少挫折。然而，2025 年无疑成为了 BTK 抑制剂在自免领域的破局之年。赛诺菲的 Rilzabrutinib 率先在美国获批免疫性血小板减少症（ITP）适应症，诺华的瑞米布替尼紧随其后拿下 CSU 适应症，罗氏 Fenebrutinib 也连续宣布两项针对多发性硬化症的关键 III 期临床，眼看着就要开花结果。

值得一提的是，Insight 数据库显示，诺华对于瑞米布替尼已经进行了全面且深入的适应症布局，前景可期：

对于首发适应症 CSU，在中国、美国的获批和欧洲、日本的申报之外，诺华还启动了针对重磅炸弹药物「度普利尤单抗」的头对头 III 期临床 RECLAIM 研究；

其他适应症上，尽管在干燥综合征遭遇失败，针对多发性硬化、化脓性汗腺炎、重症肌无力的研发进度都已经推进到了 III 期。

慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过 6 周。CSU 是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过 1000 万患者，且高发于 20 - 40 岁的年轻女性。

目前，抗组胺药是一线治疗，但仍有超过一半的患者对抗组胺药应答不佳，而其中仅有不到 20% 符合治疗条件的患者接受了注射治疗方案。因此，该疾病领域仍存在巨大的未满足需求。瑞米布替尼作为每日两次口服片剂，相较注射治疗无疑更加便捷。

本次瑞米布替尼在国内获批之后，将为国内慢性荨麻疹患者带来更有竞争力的治疗新选择。