11 月 24 日，CDE 官网显示，泽璟制药 1 类新药 ZG006 的一项申请拟纳入突破性治疗，拟定适应症为 ZG006 单药治疗 DLL3 阳性的晚期神经内分泌癌患者。Insight 数据库显示，ZG006 是全球首个 DLL3/DLL3/CD3 三抗，也是全球范围内进度最快的靶向 DLL3 的三抗。

截图来源：CDE 官网

ZG006 是泽璟制药开发的一种靶向两个不同 DLL3 表位以及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。该药的抗 DLL3 端可以与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端可以结合 T 细胞，进而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

2025 年 7 月，CDE 已授予 ZG006 突破性治疗，用于单药治疗复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。

本次拟纳入突破性治疗的申请针对的是一项新适应症：ZG006 单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的 DLL3 阳性（≥50% 的肿瘤细胞 DLL3 任意强度染色）的晚期神经内分泌癌患者。今年 11 月，美国 FDA 已授予 ZG006 治疗神经内分泌癌的孤儿药资格。

2025 年 ESMO 大会上，泽璟制药公布了 ZG006 单药治疗难治性神经内分泌癌患者的 II 期剂量扩展研究结果。数据显示，ZG006 具有显著的抗肿瘤疗效和可控的安全性，尤其是在 DLL3 高表达亚组中。具体而言：

经 IRC 评估，10 mg 组（n=27）的 ORR 为 22.2%，DCR 为 33.3% ；30 mg 组（n=26）的 ORR 为 38.5%，DCR 为 65.4%。

在 DLL 阳性（≥50% 的肿瘤细胞 DLL3 任意强度染色）亚组患者中，10 mg 组（n=14）的 ORR 为 35.7%，DCR 为 42.9%；30 mg 组（n=12）的 ORR 为 66.7%，DCR 为 91.7%。

安全性方面，大多数 CRS 事件的严重程度为 1-2 级，经对症治疗后迅速恢复，且无一例导致永久停止使用研究药物；其它常见治疗相关不良事件（TRAE）的总体发生率和严重程度在两组中均相当且可控。

小结

近年来，DLL3 已成为 SCLC、神经内分泌癌治疗的潜力靶点。根据 Insight 数据库，全球共有 31 款活跃的 DLL3 管线处于临床研究及以上阶段（截至 2025/11/24），成分类别包括 ADC、双抗、三抗、CAR-T、核药等等。

研究进度来看，目前只有安进塔拉妥单抗（ CD3×DLL3 双抗）在海外获批上市。在国内，塔拉妥单抗已申报上市，目前正在审评中。泽璟制药的 ZG006 正在开展针对小细胞肺癌的 Ⅲ 期，不仅是进度最快的国产 DLL3 管线，也是全球范围内进度最快的靶向 DLL3 的三抗药物。