默沙东（MSD）今日宣布，其在研的一日一次口服双药单片方案doravirine/islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在关键性、双盲3期临床试验MK-8591A-053中达到主要终点。该试验纳入既往未接受过抗病毒治疗的HIV-1成人初治患者，以第48周时HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者比例为主要疗效评估指标。结果显示，DOR/ISL在病毒学抑制率方面不劣于一日一次口服三药方案bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF；50 mg/200 mg/25 mg），成功达成预设主要疗效目标。安全性方面，DOR/ISL的总体安全性特征与BIC/FTC/TAF相当，同样满足试验预定的主要安全性终点。

公司计划在后续的学术会议上公布本项研究的详细结果，并据此进一步向全球监管机构递交相关申报资料。美国FDA此前已受理DOR/ISL用于HIV-1感染成人患者的新药申请（NDA），拟用于将目前在抗病毒方案下已获得稳定病毒学抑制的成人患者转换至DOR/ISL方案治疗。FDA已将目标审评完成日期设定为2026年4月28日。