1.FDA批准复宏汉霖生物类似药上市

11月14日，复宏汉霖发布公告称，美国FDA已批准HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。至此，复宏汉霖已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市。

HLX11 是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，复宏汉霖与 Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协议，授予后者在大中华区（含中国内地及港澳台地区）以外的全球其它地区商业化 HLX11。 

据了解，全球共4款帕妥珠单抗生物类似药获批上市，其中3款来自国内药企，包括安赛珠（齐鲁制药）、帕乐坦（正大天晴）和Poherdy（复宏汉霖），余下一款来自印度公司Intas Pharmaceuticals。Poherdy尚未在国内获批上市。此外，石药集团和博锐生物的帕妥珠单抗生物类似药已经在国内递交上市申请。 

2.派格生物长效 GLP-1 获批上市 

11 月 14 日，NMPA 官网显示，派格生物自主开发的长效GLP-1受体激动剂维培那肽获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

截图来源：NMPA 官网 

维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽,可结合并激活体内 GLP-1 受体作为GLP-1受体激动剂，具有与天然人体GLP-1相似的生理作用，通过增强胰岛素的分泌，以葡萄糖依赖性的方式降低血糖水平，从而治疗 2 型糖尿病和肥胖症。 

3.罗氏 PD-L1 皮下注射剂在国内获批上市 

11 月 14 日，NMPA官网显示，罗氏制药PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市。公开数据显示，这是首个在国内获批的进口 PD-(L)1 皮下注射剂。

截图来源：NMPA 官网 

阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，自2016年在美国获批以来，该药已经获批超过10个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。作为 PD-(L)1 免疫治疗时代的一大明星药，其全球销售额在2023年度就已经达到41.98亿美元之高。相比于静脉输注的30-60分钟，阿替利珠单抗皮下注射剂型可将治疗时间缩短至约7分钟，并可以减少患者给药期间的疼痛或不适。