ITM Isotope Technologies今日宣布，美国FDA已受理该公司对n.c.a. 177Lu-edotreotide（又称ITM-11或177Lu-edotreotide）递交的新药申请（NDA）。177Lu-edotreotide是ITM自主研发的合成靶向放射性治疗在研药物，拟用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。FDA已将该申请的PDUFA日期设定为2026年8月28日。 

177Lu-edotreotide由镥177（一种发射β射线的放射性同位素）和edotreotide组成。Edotreotide是一种生长抑素受体（SSTR）激动剂。此次NDA递交主要基于3期COMPETE研究的结果。该研究为前瞻性、随机、对照、开放性试验，入组309例不可手术、进展性1级或2级GEP-NETs患者，旨在评估177Lu-edotreotide作为一线或二线治疗方案的疗效与安全性。试验达到主要终点：与靶向疗法活性对照组相比，177Lu-edotreotide治疗组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长。