11 月 14 日，复宏汉霖发布公告称，美国 FDA 已批准 HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）上市，用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。至此，复宏汉霖已有 7 款产品于海外获批上市，其中 4 款产品在美国获批上市。

HLX11 是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022 年 6 月，复宏汉霖与 Organon LLC（Organon & Co. 的全资附属公司）签订协议，授予后者在大中华区（含中国内地及港澳台地区）以外的全球其它地区商业化 HLX11。

根据公告，帕妥珠单抗本次获批的规格维 420 mg/14 mL(30 mg/mL) 注射液（供静脉注射使用），具体适应症包括：

1) 与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性、转移性乳腺癌成人患者；

2) 与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：i) 早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直径＞2 cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗；及 ii) 用于具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

此次 FDA 的批准主要是基于对 HLX11 与其参照药 (Perjeta®) 一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了 HLX11 与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11 获准用于参照药 Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同时，复宏汉霖 HLX11 相关生产场地和设施亦接受了 FDA 的批准前检查 ，该等生产场地和设施均符合 FDA 的 cGMP 要求。

美国之外，HLX11 也已在欧洲和加拿大递交上市申请：2025 年 3 月，HLX11 的上市许可申请获欧洲药品管理局 (EMA) 受理；2025 年 5 月，HLX11 的上市注册申请获加拿大卫生部受理。