近日，重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药「普基奥仑赛注射液」（商品名：普利得凯®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 

该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的 CAR-T 细胞治疗药物。其采用人源化 CD19 单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的 CD19 CAR-T 产品中，唯一采用人源化修饰的产品。普基奥仑赛不仅填补了我国在该疾病领域的临床空白，打破了国外的技术垄断，更为全球儿童白血病治疗提供了「中国方案」。 

该新药研究采用单臂、开放性试验设计，I期临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰教授作为主要研究者（PI）领衔完成。Ⅱ期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院张义成教授作为共同主要研究者（leading PI）牵头，联合全国十余家顶尖三甲医院共同开展。