今日，强生（Johnson & Johnson）宣布其小分子疗法Caplyta（lumateperone）再获美国FDA批准，作为与抗抑郁药联合使用的辅助治疗方案，用于治疗成人抑郁症（MDD）。这一批准主要基于两项全球性、随机双盲、安慰剂对照的关键3期研究（Study 501和Study 502）结果。两项研究均达到主要及关键次要终点，显示在Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）总分和临床总体印象严重度（CGI-S）评分上，相较于单用口服抗抑郁药联合安慰剂，可带来统计学显著且具有临床意义的改善。

研究结果显示，在第六周时，Caplyta在MADRS总分上较安慰剂在Study 501中达到-4.9分差异，在Study 502中达到-4.5分差异，且在分别于一周（Study 501）及两周（Study 502）即可观察到与安慰剂相比的疗效差异。在CGI-S量表方面，第六周时两项研究也分别显示显著改善（-0.7分与-0.5分）。此外，在关键研究及为期六个月的开放标签延长期研究中，Caplyta的安全性与耐受性良好，未出现明显体重增加、代谢变化等方面的不良反应。 

Caplyta是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药。它已经获得FDA的批准用于治疗精神分裂症以及辅助治疗成人1型或2型双相情感障碍相关的精神分裂症和抑郁发作。虽然其作用机制尚未得到完全澄清，但已知其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。