中国上海，2025年10月13日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，其自主研发的Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）的新产品注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

该试剂盒可用于辅助鉴别可使用舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）治疗的胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者，具有高灵敏度与高特异性，是科济药业围绕Claudin18.2靶点开发的关键伴随诊断工具。 

在使用该试剂盒完成的3000多例消化道肿瘤样本检测中，胃/食管胃结合部腺癌样本的Claudin18.2表达率约84%，阳性率（2+/3+, ≥40%）约67%，胰腺癌样本的Claudin18.2表达率约73%，阳性率（2+/3+, ≥40%）约53%。 

继舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请于2025年6月获NMPA受理后，本次Claudin18.2体外诊断试剂的注册申请获受理，实现了创新药物和伴随诊断试剂同步开发、同期申报，有望尽快为更多患者带来一体化的精准诊疗方案。