9月24日，ICH正式发布《E2D (R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准》指南，更新2003年发布的原ICH E2D指南。

随着新销售渠道的出现以及社交媒体等新信息源的广泛应用，原ICH E2D指南中的定义和监管指导已无法满足当前药物警戒实践的需求。为此，ICH于2019年成立E2D(R1)专家工作组（EWG），对原指南进行修订。在2024年2月征求意见稿发布后，ICH共收到约450条反馈意见，专家工作组据此进行了大量修订。此外，新增了非干预性研究章节，以区分原始数据收集与数据的二次使用，并将提供实用编码示例作为培训材料。

新增章节包括基本术语（2.1）、包括最低报告标准的个例安全报告（ICSR）（2.2）、快速报告（2.3）、原始来源（2.4）等定义和术语，以及ICSR类型（3）、ICSR来源（4）中的医疗保健专业人员（HCP）和消费者的沟通（4.1），数字平台（4.3），非干预性研究（4.4）以及患者支持项目（PSP）（4.5）、报告标准（5）和报告管理规范（6）中的重复报告管理（6.6），等等。

在ICSR类型方面，将自发报告和征集报告的概念从“ICSR的来源”部分移至新的“ICSR的类型”部分。自发报告是指由医疗保健专业人员（HCP）或消费者直接向药品上市许可持有人（MAH）、监管机构或其他组织报告的、未通过有组织的数据收集系统（ODCS）收集的、描述患者使用一种或多种药品后出现的一种或多种不良事件（AE）/不良反应（ADR）的直接沟通。征集报告则来源于ODCS，从报告角度来看，征集的ICSR在E2B格式中被归类为“来自研究的报告”，并应进行因果关系评估。

在文献报告方面，更新了文献筛选的建议；明确了文献ICSR报告时间的起始点；当产品具体品牌或商品名称不明确或未知时，明确了报告期望，并建议在适用情况下将文献中的重要发现纳入定期安全性报告，还提供了对文献ICSR在ICH E2B报告类型分类中的建议。

对于PSP，其被视为ODCS，包括收集医疗信息或项目设计旨在接收医疗信息的情况。MAH在设立和开展PSP时，应按照第2.8节ODCS中的详细要求准备文件，将AE/ADR作为征集报告进行管理，并引用ICH E2B(R3) 中的新值以识别来自PSP的案例。

在报告内容方面，更新了报告指导，以与当前地区或当地关于严重性和预期性的要求相协调，并新增了“重要安全性发现”章节。对于不满足ICSR报告资格但可能导致药品已知风险获益平衡变化和/或影响公共卫生的安全性发现，也应根据地区或当地要求尽快向监管机构报告。同时，扩展了“其他观察”部分，明确了在以下几种情况下的报告义务：疗效缺乏或无效、过量、滥用、误用、用药错误、职业暴露、与妊娠或哺乳相关的药品暴露以及超说明书用药。