9 月 30 日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称「三迭纪」）宣布，该公司已获批全国首张 3D 打印药品生产许可证，同时其 3D 打印药物阿哌沙班片（T20j）的上市申请已获得 CDE 受理，这是国内首个报上市的 3D 打印药物，标志着中国 3D 打印药物领域的重大突破。

来源：CDE 官网

根据三迭纪官方资料，T20j 在申报前已全面完成工艺验证、生物等效性（BE）试验等研究，并取得了药品生产许可证批件，完全具备上市注册条件。

三迭纪新闻稿指出，T20j 不仅是全国首个申报上市的本土连续制造制剂品种，其生产还应用了三迭纪自主开发的 MED®3D 打印技术结合连续制造先进工艺，标志着药物连续制造技术在我国从研发迈向产业化应用的关键一步。

三迭纪成立于 2015 年 7 月，开创了熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）3D 打印药物工艺，实现药品的数字化开发与连续化生产，彻底改变了药物的递送、开发和生产方式。

今年 9 月，江苏省药监局向三迭纪核发了全国首张应用于 3D 打印技术药品生产的《药品生产许可证》。这标志着中国 3D 打印制药技术首次迈过「合规生产」门槛，也是三迭纪在药物研发与产业化进程中跨出的关键一步。

据悉，三迭纪 3D 打印数字化药品生产基地位于南京市江宁区生命科学加速带园区，包括 MED®（熔融挤出沉积）生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备高达 3 亿片 3D 打印药品的年生产能力。

相较于传统制药工艺，三迭纪的 MED® 3D 打印技术在多个维度展现出显著优势，包括复杂药片结构设计、药物精准递送、制剂开发的数字化与智能化、生产全程质量可控等，为医药产业的高质量发展与技术升级提供了全新路径。