今日,美国FDA批准默沙东(MSD)旗下Keytruda Qlex(pembrolizumab与berahyaluronidase alfa)皮下注射疗法,用于成人及儿科(12岁及以上)人群,所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致。此前研究显示,该剂型的中位注射时间仅需约2分钟。
FDA的批准主要基于临床试验MK-3475A-D77的结果。该研究为一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验,入组未经治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者未检测到EGFR、ALK或ROS1基因变异。试验随机分配377例患者(2:1),分别接受每6周皮下注射Keytruda Qlex联合含铂双药化疗,或每6周静脉输注Keytruda联合含铂双药化疗。
试验主要目的为比较皮下注射Keytruda Qlex与静脉输注Keytruda的暴露水平。该试验包含药代动力学(PK)双主要终点:第1周期的暴露曲线下面积(AUC0-6周)与第3周期稳态下最低血药浓度(Ctrough)。描述性疗效指标包括经盲态独立中心评审(BICR)评估的总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。
分析显示,试验达到预定PK终点的可接受范围,即几何均值比的下限均高于预设的可比性阈值0.8。经确认的ORR为:皮下注射Keytruda Qlex组45%(95% CI:39-52),静脉输注Keytruda组42%(95% CI:33-51)。与静脉输注Keytruda相比,接受Keytruda Qlex治疗的患者在PFS与OS方面未见显著差异。
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,解除PD-1信号通路介导的免疫反应抑制,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞,进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,该疗法已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型,以及不限癌种的适应症。Keytruda Qlex则是Keytruda皮下注射制剂,是一款将Keytruda和由Alteogen公司所开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa(ALT-B4)结合的配方,旨在增加药物使用的便捷性。
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