恒瑞首款ADC新适应症报上市

9月17日，CDE官网显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症报上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前该适应症已被CDE拟纳入优先审评，正在公示中。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向HER2的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷组成，药物抗体比为6。

2025年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首款获批用于治疗HER2突变NSCLC的国产HER2 ADC，同时也是恒瑞首款商业化的ADC产品。

阿斯利康皮下注射首创生物制剂Ⅲ期成功

9月17日，阿斯利康宣布，其皮下注射首创生物制剂Saphnelo（Anifrolumab，阿尼鲁单抗皮下注射剂）针对系统性红斑狼疮 (SLE) 患者

Ⅲ期TULIP-SC试验的预定中期分析达到主要终点。

据悉，Saphnelo是一种首创的全人源单克隆抗体，可与Ⅰ型干扰素 (IFN) 受体亚基1结合，从而阻断Ⅰ型干扰素的活性。Ⅰ型干扰素，例如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是参与调节与SLE相关的炎症通路的细胞因子。

公开消息显示，TULIP-SC是一项Ⅲ期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性SLE患者中，皮下注射Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo皮下注射 (SC) 疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。具体的研究数据将于 2025年10月24—29日在美国风湿病学会 (ACR) Convergence 2025 年会上公布。

拜耳1类新药国内首次申报上市

9月16日，CDE官网显示，拜耳1类新药Gadoquatrane注射液在国内申报上市。根据该药的临床研究进度，推测本次申报适应症为用于核磁共振成像。

公开消息显示，Gadoquatrane是拜耳开发的一种处于临床阶段的细胞外大环造影剂，用于增强MRI的对比度。这种低剂量钆基造影剂具有独特的四聚体结构，具有高稳定性和高弛豫率。

Gadoquatrane的上市申请是基于关键Ⅲ期临床研究QUANTI。该研究中Gadoquatrane的剂量为0.04 mmol Gd/kg，与0.1 mmol Gd/kg 体重的大环造影剂相比，钆(Gd)剂量降低了60%。

QUANTI研究包括两项大型跨国、随机、前瞻性、双盲、交叉 Ⅲ 期临床试验——QUANTI CNS（中枢神经系统）和QUANTI OBR（其它身体区域），以及一项QUANTI儿科研究。共有来自15个国家（包含中国内地）的808名患者参与了该项目。

2025年6月和7月，拜耳已先后在日本、美国、欧盟递交了 Gadoquatrane的上市申请，用于成人和儿科患者（包括新生儿）中枢神经系统（CNS）及其他身体部位的增强磁共振成像。拜耳新闻稿指出，一旦获批，Gadoquatrane将成为美国和欧盟市场上剂量最低的大环钆造影剂 (GBCA)。