近日，白云山（SH600332）发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告。公告显示，旗下白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。

据了解，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。 

BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。