近日，ClinicalTrials.gov 官网显示，礼来登记了一项的 LY4064809（STX-478）与其他抗癌药物联合用于治疗携带基因改变 (PIK3CA) 的晚期乳腺癌患者的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

这是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 LY4064809 联合 CDK4/6 抑制剂和内分泌疗法治疗携带 PIK3CA 突变的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌成人患者，且患者之前未接受过晚期乳腺癌治疗。该研究拟入组 920 人，主要终点包括 ORR 和 PFS。

LY4064809 代表了下一代 PI3Kα 抑制剂，选择性靶点癌细胞而非健康细胞中的 PI3Kα，从而克服了目前靶向 PI3Kα 通路药物的关键局限性，有望实现更深层次的通路抑制、更优的疾病控制和更高的耐受性。

2025 年 1 月，礼来与 Scorpion Therapeutics 共同宣布，双方已针对 Scopion 的 PI3Kα 抑制剂项目 STX-478 达成合作。

在协议条款中，礼来将收购 Scorpion，该公司股东将获得最高 25 亿美元现金，包括预付款以及基于具体监管和销售里程碑的后续付款。

Scorpion 将分离设立一家新公司来开发其非 PI3Kα 管线。这家新公司将由 Scorpion 的现有股东持有，礼来拥有少量股份。新公司维持原有管理团队，将聚焦于非 PI3Kα 管线药物的开发。