9月16日，美国食品药品监督管理局FDA官网上显示，给礼来和诺和诺德发出警告信，指出其在推广某些重要的GLP-1类药物时存在虚假或误导性宣传，这些药物用于体重管理和2型糖尿病治疗。此次行动的核心在于，这些宣传材料未能充分披露药物的严重风险和使用限制，可能对公众健康造成危害，因为这些药物，如ZEPBOUND®、MOUNJARO®、WEGOVY®、OZEMPIC®和VICTOZA®，都伴随着包括甲状腺C细胞肿瘤风险在内的盒装警告等潜在风险。

礼来

FDA发出的这几封警告信指出其在推广ZEPBOUND®注射剂和MOUNJARO®注射剂时存在虚假或误导性宣传。

违规的宣传材料：

◦ 在okcfox.com和dayton247now.com等网站上发布的在线视频，由礼来公司的代表Clare Lee博士和Rhonda Pacheco女士出镜，推广ZEPBOUND®。

◦ 题为“奥普拉特别节目：羞耻、责备与减肥革命”（直译）的直面消费者视频，由奥普拉·温弗瑞主持，并邀请了礼来公司的付费顾问W. Scott Butsch博士和Amanda Velazquez博士，以及礼来公司的Rhonda Pacheco女士参与。该视频涉及ZEPBOUND®和MOUNJARO®。

主要违规行为：

◦ 风险信息虚假或误导性呈现：

在线视频（ZEPBOUND®）：在okcfox.com和dayton247now.com上的视频中，礼来公司的代表宣传ZEPBOUND®是“安全有效的”药物，但完全省略了所有风险信息，包括其带有甲状腺C细胞肿瘤风险的盒装警告，以及其他如严重胃肠道不良反应、急性肾损伤、过敏反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症和自杀行为和意念等风险。这种做法制造了关于药物安全性的误导性印象。

奥普拉特别节目（ZEPBOUND®和MOUNJARO®）：视频未能完整披露ZEPBOUND®和MOUNJARO®的严重风险。例如，它省略了关于有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）个人或家族史的患者禁忌使用这两种药物的重要信息。同时，视频完全忽略了多种警告和预防措施，包括严重胃肠道疾病、急性肾损伤、过敏反应、低血糖、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症以及自杀行为和意念。

误导性地最小化和淡化风险：在奥普拉特别节目中，Amanda Velazquez博士声称围绕胰腺炎、胆囊并发症和甲状腺癌的担忧“被夸大了”，并表示风险“不到1%”或“非常非常罕见”。FDA认为这些说法具有误导性，因为甲状腺C细胞肿瘤风险是整个GLP-1药物类别的盒装警告，而胰腺炎和胆囊疾病是已观察到的严重并发症。此外，对于药物的常见副作用（如恶心和呕吐），Velazquez博士称它们“被过度炒作”，并在研究中是“轻度至中度”的。然而，临床试验数据显示，许多患者因这些胃肠道不良反应而停药，这表明这些副作用并非总是“轻度至中度”。这些陈述严重歪曲了药物的安全性概况。

◦ 未能披露使用限制：

在线视频（ZEPBOUND®）：视频未能说明ZEPBOUND®不建议与其他含有替尔泊肽的产品或任何GLP-1受体激动剂共同给药。

奥普拉特别节目（ZEPBOUND®和MOUNJARO®）：尽管视频主要聚焦减肥，但MOUNJARO®并未被FDA批准用于减肥。

风险信息呈现的显著性和可读性不足：在42分钟的奥普拉特别节目中，只有大约4分钟用于讨论GLP-1药物的重要共享风险，且风险信息的呈现方式缺乏与益处信息相当的显著性和可读性。视频也没有提示观众可以在何处查找更多风险信息。

◦ 未按规定提交宣传材料：礼来公司未能在宣传材料首次传播或发布时，按照21 CFR 314.81(b)(3)(i)法规的要求，随Form FDA-2253表格将视频提交给FDA。

◦ 屡次违规：FDA此前已多次就ZEPBOUND®和MOUNJARO®的宣传问题向礼来公司发出咨询意见（例如2022年6月、2024年5月和2024年11月），涉及胃肠道不良反应、使用限制、低血糖和抑郁症等风险的误报或遗漏。这表明礼来公司存在持续不合规行为。

FDA要求采取的行动：礼来公司需立即纠正所有违规行为，停止发布误导性宣传，并在收到警告信后的15个工作日内提交书面回复，详细说明纠正计划，并提供一份全面的纠正性沟通计划，通过相同媒体、相同时长和频率向受众传播真实、非误导性且完整的更正信息。

诺和诺德

警告信指出其在推广WEGOVY®、OZEMPIC®和VICTOZA®时存在虚假或误导性宣传。

违规的宣传材料：

◦ 题为“奥普拉特别节目：羞耻、责备与减肥革命”（直译）的直面消费者视频，由奥普拉·温弗瑞主持，并邀请了诺和诺德公司的付费顾问W. Scott Butsch博士和Amanda Velazquez博士，以及诺和诺德公司的Negelle Morris女士参与。该视频涉及WEGOVY®、OZEMPIC®和VICTOZA®。

主要违规行为：

◦ 风险信息虚假或误导性呈现：

奥普拉特别节目：视频未能完整披露WEGOVY®、OZEMPIC®和VICTOZA®的严重风险。例如，它省略了关于有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）个人或家族史的患者禁忌使用这些药物的重要信息。同时，视频完全忽略了多种警告和预防措施，包括低血糖、急性肾损伤、过敏反应、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症、心率增加和自杀行为和意念等。对于OZEMPIC®，还忽略了不得在患者之间共用注射笔的警告。

误导性地最小化和淡化风险：类似上文礼来相关内容。

◦ 未能披露使用限制：视频未能提供关于OZEMPIC®和VICTOZA®不适用于1型糖尿病患者，以及WEGOVY®、OZEMPIC®和VICTOZA®不建议与其他GLP-1受体激动剂共同给药等重要使用限制信息。此外，OZEMPIC®和VICTOZA®未被FDA批准用于减肥。

◦ 风险信息呈现的显著性和可读性不足：类似上文礼来相关内容。

◦ 未按规定提交宣传材料：诺和诺德公司未能在宣传材料首次传播或发布时，按照21 CFR 314.81(b)(3)(i)法规的要求，随Form FDA-2253表格将视频提交给FDA。

◦ 屡次违规：FDA此前已多次就VICTOZA®（自2010年起）、OZEMPIC®（2018年）和WEGOVY®（2021年）的宣传问题向诺和诺德公司发出咨询意见，涉及甲状腺C细胞肿瘤风险、胃肠道不良反应、胰腺炎、低血糖等风险的最小化或遗漏。这表明诺和诺德公司存在持续不合规行为。

FDA要求采取的行动：诺和诺德公司需立即纠正所有违规行为，停止发布误导性宣传，并在收到警告信后的15个工作日内提交书面回复，详细说明纠正计划，并提供一份全面的纠正性沟通计划，通过相同媒体、相同时长和频率向受众传播真实、非误导性且完整的更正信息。