9 月 15 日，CDE 官网显示，2 款 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗品种，包括恒瑞医药的 HRS-5635 注射液和星曜坤泽的 HT-101 注射液，前者适应症是慢性乙型肝炎，后者是与 HT-102（乙肝病毒表面抗原中和抗体）联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

恒瑞医药：HRS-5635

来源：CDE 官网

HRS-5635 是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒的 siRNA 药物，全球尚无同类产品获批上市。

目前 HRS-5635 用于慢性乙肝的临床研究已推进至 II 期（登记号：NCT06425341、CTR20241805）。该研究计划入组 303 名受试者，目前已经入组 278 名受试者。

除了 HRS-5635 外，恒瑞还布局了高脂血症 siRNA 疗法 HRS-7249、肥胖 siRNA 疗法 HRS-5817 和 高血压 siRNA 疗法 HRS-9563。

星曜坤泽：HT-101

HT-101 是一款 GalNAc 偶联的 siRNA 创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒的 mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗 HBV 作用。其临床优势显著。目前正在开展用于乙肝的 II 期临床。

Ib 期临床结果显示，所有剂量组患者在两次给药后乙肝表面抗原（HBsAg）水平持续下降，高剂量组部分患者实现 HBsAg 清除。II 期初步数据进一步表明，HT-101 无论在起效时间，还是 S 抗原清除率，均优于国内外同类竞品。

今年 7 月初，该产品单药用于慢性乙型肝炎病毒感染已被纳入突破性治疗品种。