9 月 15 日,药监局官网显示,正大天晴注射用醋酸地加瑞克获批上市,用于治疗前列腺癌。Insight 数据库显示,这是国内首款上市的地加瑞克仿制药。
来源:药监局官网
地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体 (GnRHR) 拮抗剂类药物,在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性,能有效控制病情进展,显著提高患者生存质量。
原研是辉凌制药,安斯泰来和辉瑞分别拥有该产品的日本权益和中国权益。2024 年,该产品销售额为 13.02 亿美元。
2024 年年中,正大天晴先后将地加瑞克的医药用途专利 ZL200980104713.X、制剂组合物专利 ZL201380028448.8 无效。目前,国内没有其他药企递交地加瑞克仿制药上市申请。
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