强生（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答，携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inlexzo专为希望保留膀胱的患者设计。根据新闻稿，这是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS。

Inlexzo的批准主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解（CR），即治疗后未观察到癌症迹象（95% CI：72-90）。该高缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。

在支持本次批准的SunRISe-1临床试验中，包括实验室检测异常的最常见不良反应（≥15%）为尿频、泌尿道感染、排尿困难、尿急、血红蛋白下降、淀粉酶升高、泌尿道疼痛、淋巴细胞减少、血尿、肌酐升高、钾升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、钠含量下降、膀胱刺激和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。 

Inlexzo（TAR-200）是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。该装置于每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。2023年12月，美国FDA授予TAR-200突破性疗法认定（BTD），用于治疗不适合或选择不接受根治性膀胱切除术，对BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者。