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医药动态

1）必扬医药BT01001滴眼液获临床许可

9月9日，据CDE官网，必扬医药BT01001滴眼液液获临床许可，拟开展治疗糖尿病视网膜病变（DR）的研究。

2）金铂药业LSCCB-PtNNN注射液获临床许可

9月9日，据CDE官网，金铂药业LSCCB-PtNNN注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

3）荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理

9月9日，荣昌生物宣布，公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗干燥综合征的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

4）美国FDA批准复宏汉霖开展PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物类似药临床研究

9月8日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。

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海外药闻

1）摩根士丹利预计，中国药物将占美国FDA批准药物的35%

日前，摩根士丹利发布深度研报称，预计到2040年，源自中国的药物在美国食品药品监督管理局（FDA）获批的比例将从目前的5%提升至35%，并将在中国以外市场创造约2200亿美元的收入。

2）三星生物再签10亿美元大单

9月8日，三星生物宣布，已与美国某制药公司签署了一份价值高达12.9464亿美元的委托生产合同，该合同是三星生物创立以来规模第二大的订单。合同期限设定至2029年12月31日，为双方提供了长期稳定的合作基础。不过，由于合同中包含了保密条款，因此客户及具体产品名称并未对外公开。

3）诺华14亿美元收购IL-6单抗

9月9日，诺华宣布，已与Tourmaline Bio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。Tourmaline Bio核心资产Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6 IgG2人单抗，旨在通过高亲和力结合IL-6减轻与ASCVD有关的全身炎症。该药物目前已完成一项针对慢性肾病的II期临床试验（TRANQUILITY）。