日前，在世界肺癌大会（WCLC）上，FLAURA2临床试验的最终总生存期（OS）分析结果公布，再次印证了奥希替尼是EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗。

试验结果显示，奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗用于局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗，中位OS近4年（47.5 个月），而奥希替尼单药治疗约为3年（37.6 个月），奥希替尼联合化疗可将死亡风险降低23%。 

FLAURA2试验首席研究员、法国古斯塔夫·鲁西肿瘤研究所（Gustave Roussy Institute of Oncology）的David Planchard博士表示：“肺癌治疗的根本目标是延长生存期，同时保持患者的生活质量。这些令人信服的结果展现了前所未有的中位OS，表明这种联合疗法可以同时实现这两个目标，并支持奥希替尼（无论是否联合化疗）作为晚期EGFR突变肺癌患者的一线标准治疗方案。” 

新闻稿指出，“这是EGFR突变晚期肺癌全球3期临床试验中报告的最长（总生存）获益”。

肺癌是癌症死亡首要要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌中80%~85%为NSCLC，约75%的NSCLC患者患有晚期疾病。欧美约5%~10%的NSCLC患者以及亚洲30%~40%的NSCLC患者携带EGFR突变。奥希替尼是第三代不可逆EGFR-TKI，既往已证实在NSCLC中具有临床疗效，包括对抗中枢神经系统转移。 

FLAURA2是一项随机、开放标签、多中心、全球3期临床试验，在全球20多个国家纳入了557名既往未接受过治疗的局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC患者，其肿瘤携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。患者1:1随机分组接受联合治疗或奥希替尼单药治疗。其中联合治疗组接受奥希替尼（80 mg口服片剂，每日一次）联合化疗（培美曲塞 + 顺铂或卡铂，每三周一次，共四个周期）；之后接受奥希替尼联合培美曲塞（每三周一次）维持治疗。

此次公布的最终OS分析是在57%成熟度下进行的，中位随访期约为51个月。联合治疗组患者的中位OS为47.5个月，而奥希替尼单药治疗组患者的中位OS为37.6个月，两者相比改善了近10个月（HR 0.77，95%CI 0.61-0.96）。联合治疗组的3年OS率为63.1%，而奥希替尼单药治疗组为50.9%；两组患者的4年OS率分别为49.1%和40.8%。 

Planchard博士特别指出，尽管奥希替尼单药治疗组后续接受铂类化疗的比例较高（77%的疾病进展患者接受后续治疗，其中72%接受铂类化疗作为其首个后续治疗方案），但仍观察到联合治疗组有OS延长近10个月的获益，意味着这一获益具有临床意义。 

此外，奥希替尼联合化疗的OS获益在所有预先设定的亚组中都是一致的，包括脑转移和EGFR L858R突变患者。 

随着随访时间的延长，奥希替尼联合化疗的安全性仍然可控，且与各药物已知的安全性一致。联合治疗组70%的患者发生了各种原因导致的3级或以上不良事件（AE），主要由化疗相关AE引起，而奥希替尼单药治疗组的3级或以上AE发生率为34%。两个试验组因AE和靶向毒性而停药的发生率均较低（分别为12%和7%）。 

阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“最新的FLAURA2试验结果为患者树立了新的生存标准”。