上周陕西、四川、安徽、甘肃等地多家民营医院主动申请降级，这背后折射出医疗机构的生存困境。江苏省连云港市第二人民医院党委委员、副院长王波涉嫌严重违纪违法，目前正接受调查。

9月2日，国家医保局江西医保基金与医药企业直接结算货款案例。文中提到，江西建立预付货款和医院回款直接结算模式，将企业货款结算周期从以往的180天缩减至30天。国家卫健委本周在回复全国人大三次会议第8016号建议时称，将考虑优先纳入国家医保谈判创新药，合理调整药品品种和剂型，更好满足临床需求。 

9月3日，天津市医药采购中心收到联盟省份反馈，在省际联盟骨科创伤项目，中选企业常州大章医疗器械有限公司和常州市康宇医疗器械有限公司均已破产，无法继续供应中选产品。 

而在公司方面：广誉远中药股份有限公司补缴企业所得税款共计约2966.5万元；美迪西被鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉。案件已立案，尚未开庭审理。健识局整理更多资讯如下： 

重磅政策一览 

1.大批民营医院宣布降级 

本周陕西省宝鸡市眉县卫生健康局发布《医疗机构降级公示》，决定将眉县槐芽东方医院自2025年9月1日起由二级综合医院降为一级综合医院。无独有偶，已在陕西运营了15年的民营医院——陕西宝鸡高新中医医院主动向卫健部门申请，将医院等级从二级降为一级，同时核定床位数从80张缩减至20张。

全国各地，四川广元皮肤泌尿专科医院也完成了从二级到一级的“降级”操作。同时，还有安徽淮南现代医院主动从二级综合医院降为一级；四川乐山华城耳鼻喉医院甚至从三级直接降为二级；更有临夏明瑞医院，从一级综合医院申请降级为门诊部。 

这些降级的三级医院、二级医院，基本上都是民营医疗机构。随着DRG/DIP支付方式改革的推进，依照传统模式、过度依赖医保的民营医院面临着利润空间持续压缩的境地。 

2.多省医院回款周期已缩至30天 

9月2日，国家医保局发文，介绍江西医保基金与医药企业直接结算货款案例。文中提到，江西建立预付货款和医院回款直接结算模式，将企业货款结算周期从以往的180天缩减至30天。

事实上，自2020年实行集采药品耗材直接结算以来，截至2025年7月，江西省各级医保部门累计与医药企业直接结算货款296.42亿元。其中，2025年金额达99.73亿元（集采产品79.73亿元、国谈药品20亿元），实现集采药品耗材和国谈药货款医保直接结算全覆盖。 

除了江西之外，山东、河南、福建、浙江、湖南、海南、浙江等地均开展医保基金与企业直接结算工作，今后将有望缓解医院对药企的回款压力。 

3.国家卫健委：基本药物优先纳入国谈创新药 

9月4日，国家卫健委公布《对十四届全国人大三次会议第8016号建议的答复》称：在调整国家基本药物目录时，考虑优先纳入国家医保谈判创新药，合理调整药品品种和剂型，更好满足临床需求。在2018年版国家基本药物目录中，共收录西药417种，中成药268种（含民族药），其中康柏西普、埃克替尼等多个创新药被纳入其中。

截至目前，国家卫健委已形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》，广泛征求听取意见建议，将适时发布。修订稿完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。 

4.超适应症用药，国家卫健委最新表态 

8月29日，国家卫健委对全国人大代表《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》作出答复：不禁止超适应症用药，超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。 

2021年《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性，规定：“在尚无有效或更好的治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

医药卫生事件 

1.全国生物药集采，又有新消息 

9月1日，安徽省医药集中采购平台发布公告称，根据工作安排，于9月2日下午召开单抗类生物制剂企业座谈会，会议围绕单抗集采分组、报量、中选、分量等听取企业意见建议。 

据通知，参会人员为此前《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》涉及药品的上市许可持有人或生产企业代表，每家企业限两名参会人员。 

早在8月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布曾发布公告称，要求凡生产《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》内品规药品的企业进行信息填报。健识局梳理发现：《汇总表》内共有阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、 帕托珠单抗8个品种。 

2.集采中选企业，被曝破产 

9月3日，天津市医药采购中心收到联盟省份反馈，在省际联盟骨科创伤项目，中选企业常州大章医疗器械有限公司和常州市康宇医疗器械有限公司均已破产，无法继续供应中选产品。 

截至本公告发布，天津市医药采购中心无法与上述企业取得联系。现公开告知：如两家企业于本公告发布15日内，主动联系天津市医药采购中心，递交情况说明。如逾期未响应且无法继续供货，依据相关规则，将取消中选资格，列入“违规名单”，取消2年内参与相应地区医用耗材采购活动的资格。

3.大型医院副院长任上被查 

据连云港市人民政府官网，连云港市第二人民医院党委委员、副院长王波涉嫌严重违纪违法，目前正接受连云港市纪委监委纪律审查和监察调查。王波，男，1975 年6月生，汉族，江苏宿迁人，中共党员，大学学历。现任连云港市第二人民医院副院长。 

4.美迪西被诉索赔1.59亿元

9月5日，美迪西公告称，子公司美迪西普亚被客户鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉。案件已立案，尚未开庭审理。此次诉讼涉及技术服务合同纠纷，诉讼金额为1.59亿元，原告要求解除合同并赔偿相关损失。 

这是源于2020年12月18日，合作双方签署了一份《技术服务合同》，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究，以支持中美双报。同时，双方还约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成包括分析检测、安全性评价等在内的四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。 

对于两家公司的具体纠纷，美迪西的公告暂无进一步说明。美迪西表示，对鸿绪生物的主张不予认可，将积极应诉并采取法律措施维护合法权益。公告中提到，合同金额为558万元，鸿绪生物尚欠付子公司合同款56万元。 

5.一药企爆炸造成2死2伤，原因查明 

9月1日，上海市浦东新区盈利管理局公布《上海睿腾医药科技有限公司“3.24”其他爆炸死亡事故调查报告》，造成造成二人死亡、一人重伤、一人轻伤。 

《调查报告》指出，这起爆炸事故的直接原因已经查明。3月24日16时55分左右，上海睿腾医药科技有限公司实验室内开展RB4259制备实验第四阶段时，反应釜内四氢呋喃蒸发产生蒸汽进入釜内气相空间。当实验人员加入双氧水时，大量氧气与釜内气相空间的四氢呋喃蒸汽混合，形成超过爆炸极限的混合气体。实验过程中静电放电产生电火花，最终引起反应釜内混合气体爆炸，造成悲剧发生。 

上海睿腾医药科技有限公司成立于2016年，前身为上海瑞博化学有限公司。该公司致力于为全球制药公司及生物医药公司提供覆盖临床前研究到商业化生产全过程的CMC解决方案。作为一家医药科技企业，实验室研究是其核心业务的重要组成部分，但这起事故暴露了其在安全管理方面存在的严重缺陷。 

6.老字号药企补税2900万 

9月1日，广誉远中药股份有限公司发布公告称，控股子公司西藏广誉远药业有限公司近期进行自查，需补缴企业所得税2397.1万元，以及滞纳金 569.4万元，共计约2966.5万元。广誉远表示，公司已将上述税款及滞纳金缴纳完毕，本次补缴不属于主观造成的偷税、漏税情况，不涉及税务行政处罚。 

同日广誉远还发布公告称，财务总监王俊波、副总裁任岩辞职。

一周药械盘点

1.复宏汉霖两款地舒单抗注射液在美获批上市 

9月2日，美国FDA已批准地舒单抗注射液“BILDYOS”和“BILPREVDA”的上市申请。两款产品分别对应美国安进公司的“普罗力”和“安加维”，即地舒单抗不同适应症的两个商品名。复宏汉霖的地舒单抗生物类似药覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 

2022年，复宏汉霖与欧加隆签订许可与供应协议，负责中国市场以外地舒单抗的独家商业化。 

2.恒瑞医药1类减重药申报上市

9月2日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症。 

HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。

3.正大天晴PD-L1联合疗法申报新适应症 

9月2日，正大天晴宣布其创新药组合——PD-L1贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤上市申请获得国家药监局受理。这是该组合申报上市的第六个适应症。