映恩生物持续证明自己。 9月5日,映恩生物宣布,经独立数据监查委员会(IDMC)评估,与对照组相比,HER-2 ADC药物DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。 根据这项中期分析结果,公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请(BLA)进行沟通。 恒瑞医药NewCo新动作。 9月5日,恒瑞医药宣布,将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。 Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款(含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权)和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款,总计7500万美元。此外,恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款,及相应的销售提成。 阿斯利康关闭印度唯一一家工厂。 近日,阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔(Bengaluru)工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏,也是其在印度唯一的一家工厂。 目前,阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时,作为全球制造和供应网络战略评估的一部分,阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1)恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂以NewCo出海
9月5日,恒瑞医药宣布,将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款(含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权)和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款,总计7500万美元。此外,恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款,及相应的销售提成。
/ 02 /
医药动态
1)劲方医药GFH276片获临床许可
9月5日,据CDE官网,劲方医药GFH276片获临床许可,拟用于RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。
2)神州细胞SCTB14注射液获临床许可
9月5日,据CDE官网,神州细胞SCTB14注射液获临床许可,拟用于转移性结直肠癌患者。
3)艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可
9月5日,据CDE官网,艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可,拟用于晚期实体瘤患者。
4)扬子江药业新型抑酸药获批上市
9月5日,据NMPA官网,扬子江药业引进的菲优拉生获批上市,适用于反流性食管炎。
/ 03 /
海外药闻
1)阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
近日,阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔(Bengaluru)工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏,也是其在印度唯一的一家工厂。目前,阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时,作为全球制造和供应网络战略评估的一部分,阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。
认真落实巡视组反馈意见,进一步规范协
按照四川省市场监督管理局党组巡视..关于相关收费标准的公示
根据四川省医药保化品质量管理协会..关于召开会长办公会的通知
各会长、副会长单位: 根据四川..四川省医药保化品质量管理协会组织召开
2025版《中国药典》将于2025年10月..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..