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映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点;阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
发布时间: 2025-09-08     来源: 氨基观察

映恩生物持续证明自己。


9月5日,映恩生物宣布,经独立数据监查委员会(IDMC)评估,与对照组相比,HER-2 ADC药物DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。


根据这项中期分析结果,公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请(BLA)进行沟通。


恒瑞医药NewCo新动作。


9月5日,恒瑞医药宣布,将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。


Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款(含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权)和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款,总计7500万美元。此外,恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款,及相应的销售提成。


阿斯利康关闭印度唯一一家工厂。


近日,阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔(Bengaluru)工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏,也是其在印度唯一的一家工厂。


目前,阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时,作为全球制造和供应网络战略评估的一部分,阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。


在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。


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市场速递


1)恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂以NewCo出海


9月5日,恒瑞医药宣布,将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款(含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权)和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款,总计7500万美元。此外,恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款,及相应的销售提成。


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医药动态


1)劲方医药GFH276片获临床许可


9月5日,据CDE官网,劲方医药GFH276片获临床许可,拟用于RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。


2)神州细胞SCTB14注射液获临床许可


9月5日,据CDE官网,神州细胞SCTB14注射液获临床许可,拟用于转移性结直肠癌患者。


3)艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可


9月5日,据CDE官网,艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可,拟用于晚期实体瘤患者。


4)扬子江药业新型抑酸药获批上市


9月5日,据NMPA官网,扬子江药业引进的菲优拉生获批上市,适用于反流性食管炎。


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海外药闻


1)阿斯利康关闭印度唯一一家工厂


近日,阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔(Bengaluru)工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏,也是其在印度唯一的一家工厂。目前,阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时,作为全球制造和供应网络战略评估的一部分,阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。 

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