再生元(Regeneron Pharmaceuticals)今日宣布,其与Alnylam Pharmaceuticals联合开发的补体C5靶向RNAi疗法cemdisiran,在用以治疗成人全身性重症肌无力(gMG)的NIMBLE临床3期试验中达到了主要和关键次要终点。再生元计划在与FDA沟通后,于2026年第一季度提交cemdisiran单药的监管申请。
分析显示,每三个月皮下注射一次的cemdisiran单药显示出平均74%的补体活性抑制率。而cemdisiran与C5抗体pozelimab的联合疗法则达成接近99%的补体活性抑制。此外,cemdisiran单药在日常生活活动量表(MG-ADL)总分(主要终点)方面,实现了相较安慰剂2.30分的改善(p=0.0005)。而联合疗法在MG-ADL总分上,则实现了相较安慰剂1.74分的改善(p=0.0086)。
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