8月20日，诺华集团宣布，其创新产品诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。

据介绍，诺锐达是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。这也是继飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。

诺锐达®的III期ALIGN研究数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）9-11。诺锐达®治疗的安全性和耐受性均良好。

“此次盐酸阿曲生坦片在国内的获批填补了IgA肾病非免疫性治疗的临床空白。作为一种非激素类基础治疗药物，可与现有治疗联合应用，为改善疾病的长期管理增添了新的可能。” 复旦大学附属中山医院肾病科主任丁小强教授表示。

截至目前，诺华已获批的肾科产品覆盖了C3肾小球病（C3G）和IgA肾病适应症。2025年4月，盐酸阿曲生坦片获得美国FDA加速批准，用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。

小结

聚焦国内IgA肾病赛道，云顶新耀License-in的耐赋康已经于2023年11月获批用于用于治疗成人原发性lqA肾病，这也是国内第一款被批准用于lgA肾病治疗的药物。云顶新耀财报显示，耐赋康®2024年全年销售额即达到3.534亿元，并于2025年1月被正式纳入国家医保目录，正迅速进入市场快速放量期。诺华阿曲生坦作为 IgA 肾病的非免疫机制新药获批，对云顶新耀的耐赋康可能带来一定市场竞争压力。