8 月 21 日，CDE 官网显示，艾伯维递交的艾可瑞妥单抗注液拟纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在针对这一适应症的 Ⅲ 期研究中，艾可瑞妥单联合疗法组的患者 ORR 为 95.7%。

截图来自：CDE 官网

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发 。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 Epcoritamab。

作为一款 IgG1 双特异性抗体，艾可瑞妥单抗可同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱发 T 细胞介导的淋巴瘤 B 细胞杀伤。

艾可瑞妥单抗于 2023 年 5 月全球首批。截至目前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，获批适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。2024 年，艾可瑞妥单抗的全球销售额为 2.81 亿美元。

在国内，艾伯维在 24 年 11 月递交了艾可瑞妥单抗注射用浓溶液的首个上市申请，推测适应症为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

本次拟优先审评针对的适应症为艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

在关键 Ⅲ 期研究 EPCORE FL-1（NCT05409066）试验中，研究人员评估了艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性，对照组为利妥昔单抗+来那度胺。试验的双重主要终点是 ORR 和 PFS。

该试验的首次中期分析数据显示，ORR 为 95.7%（p 值< 0.0001），PFS（HR 0.21，p 值< 0.0001）也具有显著统计学意义。基于这一结果，美国 FDA 已在今年 7 月 24 日受理艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请，并授予其优先审评，PDUFA 日期为 2025 年 11 月 30 日。

2025 年 8 月 7 日，Genmab 宣布 EPCORE FL-1 临床试验取达到了 ORR 和 PFS 两个主要终点。艾可瑞妥单抗组在两个终点上均显示出具有统计学意义和临床意义的差异，将疾病进展或死亡风险降低了 79%。研究的具体数据将于第 67 届美国血液学会（ASH）年会上展示。

Insight 数据库显示，全球范围内现共有 4 款 CD20×CD3 双抗获批，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab 的艾可瑞妥单抗、再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。在国内，目前仅有格罗菲妥单抗、莫妥珠单抗获批上市。