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全球首创 FAK 抑制剂启动 III 期临床
发布时间: 2025-08-21     来源: 求实药社

8 月 19 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,应世生物登记了一项评估 IN10018(Ifebemtinib)联合 D-1553(格索雷塞)对比标准治疗在一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心 III 期研究(IN10018-023)。这是 IN10018 启动的首个 III 期临床。

该研究旨在评估 IN10018 联合 D-1553 对比标准治疗在一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者中的有效性和安全性,计划入组 400 名受试者,随机分组接受治疗,具体给药方式见下图。

主要终点是 BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS,次要终点包括 BICR 评估的 ORR、DCR 和 DoR 等,研究者评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS 等,OS 以及安全性指标。

IN10018 是一款靶向黏着斑激酶(FAK)的强效、口服、高选择性的全球首创小分子抑制剂,2019 年应世生物从 BI 引进。

D-1553 是益方生物和正大天晴合作开发的一款 KRAS G12C 抑制剂,用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024 年 11 月,该产品已获国家药监局附条件批准上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C突变型的晚期 NSCLC 成人患者。

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