8月18日，百时美施贵宝（BMS）与百利天恒美国子公司SystImmune共同宣布，FDA正式授予伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan，BL-B01D1，Iza-bren）突破性疗法资格（BTD）。这一认定不仅是该款EGFR/HER3双抗ADC在美国获得的首个突破性疗法资格，同时也凸显了百利天恒与BMS在全球创新药合作开发中的重要进展。

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突破性疗法资格
基于全球多中心临床数据
直击治疗痛点

此次FDA授予伦康依隆妥单抗突破性疗法资格，核心依据来自三项临床研究的积极数据 ，分别是：中国地区开展的BL-B01D1-101、BL-B01D1-203研究，以及覆盖美国、欧盟、日本的全球多中心研究 BL-B01D1-LUNG-101。本次突破性疗法资格的授予对应适应症为：用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

从临床需求来看，非小细胞肺癌 （NSCLC）约占所有肺癌病例的80%，是全球癌症死亡的首要原因。其中，EGFR突变类在不同人群中分布差异显著：西方人群占比10%-15%，亚洲人群则高达50%。这类患者初期对 EGFR-TKI（如奥希替尼）治疗响应良好，但耐药性问题几乎无法避免，大多数患者会在治疗约18个月后出现疾病进展。而后续的含铂化疗方案，不仅疗效有限，还伴随显著毒性（如骨髓抑制、消化道反应等），患者生活质量与治疗耐受性均受影响，临床未满足需求极为迫切。BMS在声明中强调，FDA的决定既印证了三项临床研究数据的可靠性，也点明了伦康依隆妥单抗解决这一治疗困境的潜力。

值得关注的是，伦康依隆妥单抗在国内的临床价值同样得到高度认可。截至目前，该药物已有5项适应症CDE纳入突破性治疗品种名单，覆盖多类实体瘤，包括：

既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者；

既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者；

既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者；

经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；

既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；

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药物设计
全球首创双抗 ADC
双重优势实现精准抗癌

伦康依隆妥单抗之所以能在临床中展现出突出潜力，核心源于其独特的分子设计与作用机制，作为百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，它兼具双靶点靶向与强效毒素递送的双重优势：

双靶点协同抑制
药物的双抗部分为SI-B001，由抗EGFR Fab片段与抗HER3 scFv片段构建而成，可同时精准结合EGFR与HER3两个在多种上皮癌中高表达的靶点。这两个靶点均与癌细胞增殖、存活密切相关，双靶点阻断EGFR和HER3信号能直接减少癌细胞增殖，同时减轻单一靶点治疗易引发的耐药问题。

强效毒素精准递送
药物偶联的小分子毒素为喜树碱衍生物ED-04，增强了针对性和安全性。药物抗体偶联比（DAR 值）高达8。在临床前研究中表现出的肿瘤杀伤效应明显优于EGFR单抗和HER3单抗。

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全球合作与临床推进
84亿美元交易加持
多癌种布局研发提速

伦康依隆妥单抗的国际化开发，离不开百利天恒与BMS的深度协同。2023年12月，双方达成一项总额高达84亿美元的独家许可与合作协议，明确了全球权益分工：

百利天恒全资子公司 SystImmune 与 BMS共同负责美国地区的开发与商业化；
SystImmune独家主导中国大陆地区的研发与商业化；
BMS则获得全球除美国、中国大陆以外其他地区的独家开发与商业化权益。

这一合作模式不仅为药物研发提供了充足的资金支持，更整合了BMS在全球临床运营与商业化渠道的优势，加速了该药物国际化进程。目前，伦康依隆妥单抗在全球范围内已开展40项临床试验，覆盖 NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤，仅8月月初就连续开展两项全球II/III期临床试验，加上今年4月份启动的针对三阴乳腺癌的全球II/III期临床试验，伦康依隆妥单抗在海外的研发在今年已经开启全面加速。

此外，据Insight数据库统计，全球在研的EGFR×HER3双抗ADC共14 款，仅6款进入临床阶段，伦康依隆妥单抗在适应症覆盖广度、临床进展速度上均处于全球领跑地位。百利天恒在该靶点领域还布局了另一款 EGFR/HER3双抗ADC BL-B16D1（I 期临床阶段），由新一代 “连接子 + 毒素” 平台开发。

BMS作为全球生物制药巨头，此次与百利天恒的合作也进一步丰富了其在ADC领域的管线布局，BMS还在声明中表示，将持续投入资源推进伦康依隆妥单抗的全球临床与监管审查进程。