近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,博安生物申报的度拉糖肽注射液(商品名:博优平®)获批上市,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。据博安生物新闻稿,该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度拉糖肽(商品名:度易达®)生物类似药。 度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。除了实现良好的血糖控制,度拉糖肽亦具备多重临床获益,包括可减少主要心血管不良事件,减轻体重,对肾脏具有保护作用,且低血糖发生率低,胃肠道不良反应低。此外,其每周一次的给药频率可减少患者用药不便,有助于提升治疗依从性。 Ⅲ期临床研究结果表明:博优平®能够快速、稳定且持久降低血糖,并降低体重;其与度易达®在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致,并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。
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