大分子药物正迎来行业变革的关键期。企业加速向生物药转型，肿瘤、糖尿病等领域成研发焦点，连续生产、AI赋能等技术革新不断涌现，CDMO外包与集成解决方案需求攀升。企业如何在大分子生产中把握机遇？本文汇聚行业专家观点，剖析大分子药物生产趋势，并展望未来技术突破，为行业发展提供洞察。

Part1
当前大分子药物生产的核心趋势

01
专家观点

当前生物制药行业正经历着深刻变革，预计未来十年将迎来爆发式增长。主要趋势体现在以下方面：

战略转型：众多企业正从小分子药物领域转向利润更高的生物药领域。尽管小分子药物目前市场份额较高，但生物药销售增长迅猛，且具备更高的利润率和投资回报率；

专利悬崖应对：随着大量小分子药物专利到期，企业借助生物药平台扩充研发管线，并通过并购与生命周期管理（如将注射剂转变为口服递送系统）来维持增长；
治疗领域扩张：肿瘤学（未来5-10年预计市场规模达4400亿美元）、糖尿病/减重疗法（GLP-1类药物）成为重点关注领域，并延伸至心血管疾病、慢性肾病及睡眠呼吸暂停等新适应症；

连续生产技术：提升工艺效率，能够实现实时产能调整，灵活应对供应链需求的波动；

法规趋严：监管机构加强了对辅料的管控（如禁用表面活性剂Triton X - 100），亚硝胺杂质审查从小分子药物延伸至大分子/生物药领域，未来还将扩展至更多新型辅料的安全评估。

02
专家观点

大分子药物生产趋势可归纳为4大方向：

1.分子形态与给药方式革新
生物药管线从传统单抗转向结构更为复杂的分子（如双特异性抗体）
患者友好型剂型的需求急剧增加（预充式注射器/卡式瓶）
高浓度制剂的开发成为主流趋势

2.产业外包升级
CDMO市场份额预计将从2024年的49%提升至2029年的56%
推动CDMO与客户建立战略合作伙伴关系

3.集成解决方案需求
客户追求具备简化物流、加速时间线、统一技术标准特点的“一站式”服务
近岸/本土化生产兴起，有助于降低地缘政治风险与供应链管理成本

4.人工智能赋能制造
应用案例：
预测模型为技术转移与市场建模提供支持
SIMCA系统通过多元数据分析实现实时过程监控与异常预警
拉曼光谱技术可近实时监测葡萄糖浓度，降低批次间差异

核心价值：在压缩成本与周期的同时，保障高质量数据获取以及工艺的稳健性

Part2
大分子药物生产的未来技术突破

生物制药领域的三大前沿方向：

1. 精准医疗技术集群：mRNA技术平台；基因图谱分析；生物标志物研究；推动个性化药物革命。
2. 口服生物制剂突破：减重药物剂型转变（从注射剂转变为口服固体制剂）；渗透促进剂研发（解决肠道低吸收难题，当前市场较为稀缺）。
3. 智能制造体系升级：模块化生产套件（Modular Suites）；一次性使用设备（Single-Use Systems）；增强CMC工艺稳健性。
本文大部分内容摘录于Pharmaceutical Technology网站内的文章。

原始文献来源：Lavery, P. (2025, July 24). Drug Digest: Speed, Flexibility Top Large-Molecule Manufacturing Trends. Pharmaceutical Technology. https://www.pharmtech.com/view/drug-digest-speed-flexibility-top-large-molecule-manufacturing-trends.