7月30日，全国工商联医药业商会发布“关于组织会员企业对《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》征求意见的通知”，确认了第十一批集采主要规则开始征求意见。

01
第十一批集采征求意见
最高有效申报价如何诞生？ 

在7月24日的国务院新闻办新闻发布会上，国家医保局副局长施子海指出，第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体采购规则。 

第十一集采规则预计有多处优化，涉及提高投标资质、报量带量、竞价规则优化等方面。

第十一批集采质量要求趋严，从流传征求意见稿对申报企业的资质要求看：

新增，药品上市许可持有人或受托生产企业有2年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂“2年以上、5年以内”（具体期间为2020.9-2023.9）的上市放行记录或其他上市销售证明；投标药品已通过上市前的药品GMP符合性检查，需提供省级药监部门发放的药品GMP符合性检查告知书，或药品有效期内的上市销售证明；以及投标药品的生产线2年内不存在不符合药品GMP要求的情形——从此前的投标药品延伸到了投标药品的生产线。 

在中选结果执行阶段，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。

在关联企业约束方面，延续第十批将存在直接控股关系、直接管理关系、注册批件转让关系、委托生产关系的企业，在投标时视为1家企业。 

第十一批集采明确了最高有效申报价的来源——原则上在“ 非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等。

02
价差计算锚点如何确定？
按厂牌报量下的潜在复活机会

在竞价入围方面，也明确实行 “N-3”竞价入围，最多不超过10家的入围机制。

至于最受关注的优化价差计算的“锚点”——从原来的“最低报价”调整为“入围均价向下浮动1个标准差” 与“最低报价” 中取高值；其余两个条件变化不大。 

在复活机制方面，实行两类复活机制（入围复活与未入围复活），引导理性竞争。尤其是在未入围复活部分，符合下面三个条件可复活但是不能选择供应省份： 

1. 医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量；
2.报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价；
3.企业主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平。

在选择供应省份阶段，会扣除按厂牌各自带量部分，以省为单位不区分厂牌，通过中选企业选供应省份的方式分配给各中选企业。 

未入围企业按规则复活的，以最终报价梯度带量，参考了胰岛素专项集采的报价和获得分配量挂钩的机制，同时也实行单一企业带量封顶——累计获得的约定采购量超过该品种报量的50%时封顶。 

7月28日，国采办发布工作提示，第十一批集采相关药品企业信息填报工作即将于明日结束（7月31日16:00），在此之前填报信息的企业均有机会获得医疗机构的带厂牌报量，后续企业如果中选可以直接成为相应医院的供应企业。

第十一批集采预计8月份启动医疗机构报量，之后将进入发布集采文件、开标、确认拟中选结果等阶段。