7月29日,美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心(CBER)主任Vinay Prasad离职,距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。
美媒分析此次离职事件部分源于过去一周右翼势力(也是特朗普坚定支持者)对他的强烈反对。此外,Prasad近期要求Sarepta暂停杜氏肌营养不良(DMD)基因疗法Elevidys的所有销售也引发巨大争议。此前,该疗法被质疑导致多例死亡事件。7月28日,FDA 在Prasad离职前一天撤销了他的这一决定。
Prasad于5月初加入FDA担任CBER主任。他在任期间迅速推动多项变革,包括改革 FDA 的新冠疫苗审批标准,推翻审评人员对多个新冠疫苗的审批意见,并解除了CBER中两位细胞与基因疗法监管负责人的职务。此外,他似乎正在为再生医学领域引入更严格的标准。这些行动与其长期批评FDA审评审批标准过于宽松是一脉相承的,也因此令许多药企人士忐忑不安。
Prasad不仅是CBER主任,还是局长Makary的首席医学和科学官,被委以重任。后者刚刚于7 月27日还公开为其辩护,两人关系密切。
然而,来自特朗普支持者的压力可能过大,局长也无能为力。特朗普盟友Laura Loomer(她被称为特朗普的loyalty enforcer,即所谓“忠诚度贯彻者”)发布Prasad的反特朗普记录,其最新帖子称Prasad曾承认“诅咒”特朗普,还指责他不支持总统的关键政策。7月22日,Loomer就曾在其网站和社媒X上发布多篇针对 Prasad 的帖子,指责他为“进步左派破坏者”,试图在FDA内部破坏总统的政策,并要求立即解雇Prasad。Loomer经常给被攻击者贴的标签是所谓“不是川党”(not a Trumper)。
据美媒报道,CBER今年已流失约200 - 250名员工,其中包括约100 - 150名被裁员工。
就在一周前的7月21日,FDA任命毫无FDA经历的药企人士George Tidmarsh担任CDER主任。最新消息称其将暂时兼任CBER主任。
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