7月23日，卫材（Eisai）中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。新闻稿表示，这是仑伐替尼在中国肝癌治疗领域的又一次重大拓展，标志着TACE联合系统治疗的方案正式落地，为肝癌患者带来治疗新契机。

2018年9月，仑伐替尼正式获得中国NMPA批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。2020年11月，仑伐替尼在中国获批第二个适应症，用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

数据显示，约64%的中国肝癌患者在初诊时已属于中晚期（CNLC Ⅱb 期、Ⅲa 期和Ⅲb期）。传统TACE单药治疗中位无进展生存期（mPFS）约为8-10个月，客观缓解率（ORR）30%左右（独立影像学评估的RECIST1.1），亟待突破性治疗方案。

针对不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC），传统治疗手段以TACE为主，但单一疗法疗效有限，患者复发率高。此次仑伐替尼联合帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）及TACE的"联合方案"通过多机制协同作用——TACE局部控制肿瘤、仑伐替尼抗血管生成联合帕博利珠单抗激活免疫。

本次仑伐替尼新适应症的获批是基于3期临床试验LEAP-012研究的数据。LEAP012全球人群临床数据显示：客观缓解率（ORR）提升至46.8%（独立影像学评估的RECIST1.1），较传统TACE治疗显著提高（33.3%）；中位无进展生存期（mPFS）延长至14.6个月，显著降低36%疾病进展风险；中位总生存期（OS）未达到，但已体现出获益趋势。

LEAP012中国人群较全球人群展现出更显著的疗效获益：ORR（独立影像学评估的RECIST1.1）获益提升53% vs 32%；mPFS 16.6个月 vs 6.5个月，降低47%疾病进展风险；OS获益趋势较全球人群更显著。