7 月 23 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片报上市，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，FDA 和 NMPA 已分别授予 BAY 2927088 针对该适应症的突破性疗法认定。*如需获取 2025 年更多新药报上市情报，扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。

NSCLC 是最常见的肺癌类型，占了肺癌病例的 85% 以上。2% 至 4% 的晚期 NSCLC 患者存在激活 HER2 突变。目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括化疗和 ADC，治疗选择有限。口服靶向小分子疗法有望为 HER2 突变型 NSCLC 患者带来更高的疗效和安全性。

BAY 2927088 是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体 2（HER2），包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型 EGFR 较野生型 EGFR 具有高选择性。

在 2024 年 WCLC 大会上，拜耳公布了 I/II 期 SOHO-01 研究扩展部分的积极结果。该研究评估了 BAY 2927088 作为携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者二线疗法的疗效和安全性。数据显示：

• 入选的 44 名患者中有 43 名可评估疗效，确认的客观缓解率 (ORR) 为 72.1% (n=31；95% CI 56.3, 84.7)，包括 1 名完全缓解 (2.3%)。

• 中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.7 个月 (95% CI 4.5-NE) ，中位无进展生存期 (PFS) 为 7.5 个月 (95% CI 4.4-12.2)。

• 在最常见的 HER2 YVMA 插入突变患者中，ORR 为 90.0%，DoR 为 9.7 个月，PFS 为 9.9 个月。

• BAY 2927088 的安全性是可控的。