Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）是一款靶向 BCMA 的 ADC。该药的研发上市历程曾经受相当多挫折，最初在 2020 年 8 月基于关键性 Ⅱ 期临床 DREAMM-2 研究的结果先后获得美国 FDA、欧盟 EMA 批准上市，作为单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为了全球首个获批上市的 BCMA ADC。

然而，2022 年 11 月，GSK 宣布 DREAMM-3 研究未达到其无进展生存期 (PFS) 的主要终点。基于此，GSK 主动撤回了 Belantamab mafodoti 在美国的上市申请。随后，欧盟 EMA 也撤回了 Belantamab mafodoti 的上市许可。

连遭挫折之后，GSK 并没有放弃这一项目，而是继续在临床试验中对该药进行探索，最终在 DREAMM-7 研究中终于成功。该项研究评估了 Belantamab mafodotin + 硼替佐米 + 地塞米松 与 达雷妥尤单抗 + 硼替佐米 + 地塞米松联合治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。

此后，在 III 期临床试验 DREAMM-8 中，研究人员又评估了 Belantamab mafodotin + 泊马度胺+地塞米松联合治疗与硼替佐米+ 泊马度胺+地塞米松联合治疗复发/难治 MM 的疗效和安全性，这些患者之前曾接受过至少一线治疗。

基于这两项研究，GSK 向全球监管机构提交了 Blenrep 的上市申请。2025年 4 月，该药再度在英国实现了全球首批，后续在 5 月又在日本获批，在欧盟也获得了 CHMP 推荐批准的积极意见，而在中国，其上市申请早前也被纳入了优先审评程序。

此次在美国，ODAC 的建议不一定代表最终审评结论，FDA 可采取也可不采取该机构意见。不过，本次投票仍然为 Blenrep 在美国的商业化上市带来了消极影响。GSK 表示仍对 Blenrep 的获益/风险情况充满信心，并将与 FDA 密切合作，以推动该药的上市审批。