诺和诺德「司美格鲁肽」在华获批治疗慢性肾病 - 四川省医药保化品质量管理协会

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诺和诺德「司美格鲁肽」在华获批治疗慢性肾病
发布时间: 2025-07-22 来源: 求实药社

2025年7月18日，国家药监局（NMPA）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。该适应症已在今年1月获FDA批准。

NMPA此次批准是基于III期FLOW研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验（n=3533），评估了Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）对比安慰剂作为肾脏结局标准治疗的辅助治疗方案来预防2型糖尿病合并CKD患者的肾损伤进展以及降低肾脏和心血管死亡风险的疗效和安全性。CKD定义为①肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/min/1.73m²且≤75mL/min/1.73m²，并且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>300mg/g且<5000mg/g或②eGFR≥25mL/min/1.73m²且<50mL/min/1.73m²，并且UACR>100mg/g且<5000mg/g。

FLOW研究于2023年10月10日因疗效突出而提前终止。结果显示，中位随访3.4年时，Ozempic组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险较安慰剂组降低了24%（HR=0.76，P=0.0003），达到了优效性终点。此外，该研究在确证性次要终点方面也达到了优效性标准，包括Ozempic组患者的主要心血管事件风险较安慰剂组降低了18%（HR=0.82，P=0.029）、全因死亡风险降低了20%（HR=0.80，P=0.01）等。安全性方面，Ozempic具有良好的安全性和耐受性，与既往研究一致。

CKD是2型糖尿病的常见并发症，大约40%的2型糖尿病患者会并发CKD。CKD会给2型糖尿病患者带来沉重的经济负担和身体负担，并且可能因此并发其它疾病，导致心血管疾病发作风险和死亡风险升高。

关于司美格鲁肽

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。

关于诺和诺德

诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科学突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工，向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。

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