2025 年已悄然过半，据 Insight 数据库「国内项目进展」模块统计，今年上半年有 31 款在研生物药新药（含改良新）在国内首次进入 III 期（含 II/III 期）临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。

以下，Insight 数据库将对这 31 款生物药新药进行简单梳理。

肿瘤领域

整体来看，在这 31 款新药中，以抗肿瘤药物为主，共有 11 款，占比接近 40%，且全部为国产药。

从成分类别来看，ADC 以 6 款的数量领先，其次是单抗有 3 款，双抗有 2 款。

从适应症来看，1 款针对血液瘤，10 款针对实体瘤；实体瘤中肺癌和卵巢癌药物最多，分别有 3 款。

ADC：靶点多点开花

今年上半年有 6 款 ADC 新进 III 期临床。从靶点来看，与前两年聚焦 HER2 和 CLDN-18.2 不同，这 6 款 ADC 靶点各有不同。从适应症来看，有 3 款剑指卵巢癌，分别是 BAT8006、HS-20089 和 IBI354。

百奥泰的 BAT8006 是一款靶向叶酸受体 α（FRα）的 ADC，由重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。

翰森 HS-20089 是一种新型 B7-H4 ADC，带有拓扑异构酶抑制剂 (TOPOi) 有效载荷。2023 年 10 月，翰森将该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外）授权 GSK，总金额高达 15.7 亿美元。

IBI354 是信达基于专有的创新 Topo1i ADC 技术平台 SoloTx 开发的一款抗 HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，药物抗体比（DAR）值为 8。

此外，恒瑞的 SHR-A1912 是一款以 CD79b 为靶点的 ADC，首发适应症瞄准弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。此前 2024 年 ASCO 会议上公布的 I 期临床试验结果显示，27 例 DLBCL 患者的 ORR 为 51.9%（2.7 和 3.6 mg/kg 剂量组分别为 57.1% 和 77.8%）。

MHB088C 是一款 B7-H3 ADC，由人源化抗 B7-H3 单克隆抗体通过可裂解连接体与明慧专有的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成，于今年 4 月启动首个 III 期临床，针对小细胞肺癌。

信诺维的 XNW28012 是新一代 ADC，靶点为组织因子（TF），已启动胰腺癌 III 期临床。今年 5 月，该药已被 CDE 纳入突破性治疗药物，拟用于既往接受过 2 线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。

单抗：HER2 双星闪耀

上半年新进入 III 期的 3 款单抗中有 2 款靶向 HER2，分别来自安科生物和百奥泰，不过这 2 款单抗的首发适应症不同，前者为胃癌，后者为 HER2 阳性乳腺癌。值得一提的是，在胃癌领域，安科生物的 HuA21 是首个进入 III 期的国产 HER2 单抗。

百济神州的替雷利珠单抗皮下注射是在已上市产品替雷利珠单抗的基础上开发的改良型新药，于 6 月登记了一项 III 期全球多中心临床试验，联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌。

双抗：PD-1/VEGF 双抗赛道升温

在双抗领域，三生制药的 PD-1/VEGF 双抗（SSGJ-707）于 5 月启动首个 III 期，头对头比较帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性。

5 月 20 日，三生制药将该药在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞，总金额高达 60.5 亿美元，其中首付款就有 12.5 亿美元，创中国创新药出海新纪录。

神州细胞的 SCTB14 也是一款 PD-1/VEGF 双抗，上半年启动了 2 项 II/III 期临床，分别针对非鳞状非小细胞肺癌和非小细胞肺癌。

感染性疾病

与去年上半年情况不同，今年第二大主要布局领域为感染性疾病，共有 9 款生物药新药首次进入 III 期，来自辉瑞、万泰生物、华兰生物等企业。从成分类别来看，除预防性疫苗以外，还涉及非抗体类融合蛋白、单抗。

神经系统疾病

神经系统疾病领域，有 3 款新药新进入 III 期临床。其中 DNTH103 和 Riliprubart 为 C1S 单抗，首发适应症也相同，均针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病。
GC101 是锦篮基因自主研发的国内首个单次鞘内给药治疗 SMA 的 AAV 基因治疗产品，相较于现有治疗手段，该药「单次治疗，长期疗效」的治疗潜力展现出差异化优势。

已顺利完成的 GC101-2 型 IND 项目 I/II 期临床试验数据表明，接受 GC101 注射液治疗的 2 型 SMA 受试者已观察到积极且显著的疗效，多名受试者获得了运动里程碑的突破。

内分泌系统和代谢

在内分泌和代谢系统疾病领域，上半年有 2 款新药新进入 III 期临床。与以往不同的是，本次不再扎堆 GLP-1 类产品。这 2 款新药分别来自安科生物和科兴药业，均为 Fc 融合蛋白长效生长激素药品。

其他

此外，2025 上半年新进入 III 期临床的生物药新药还涉及免疫系统疾病、眼科疾病、心血管系统疾病等，来自恒瑞医药、明慧医药、翰森制药等。