近日，正大天晴在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 TQB2930 用于 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验（NCT07047365）。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。这是一项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TQB2930 联合研究者选择的化疗与曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。该研究拟入组 416 人，主要终点是 PFS。
TQB2930 是正大天晴自主研发的一款靶向 HER2 的双特异性抗体，一端靶向 HER2 的 ECD2 抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合 HER2 的 ECD4 抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。2024 年 ASCO 大会上，正大天晴首次公布了 TQB2930 在乳腺癌患者中的 Ib 期临床研究（NCT06202261）数据：31 例受试者可疗效评价，ORR 为 25.8%，其中 PR 8 例；mPFS 为 5.5 个月。2025 年 ASCO 大会上公布的是该试验中队列 4 的数据，旨在评估 TQB2930 联合化疗对至少接受过两线治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。截至 2024 年 12 月 15 日，已有 55 例患者接受了 TQB2930 联合化疗治疗。中位随访时间为 4.14 个月。在 52 例可评估疗效的患者中，ORR 为 48.1%，其中 88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小。中位 PFS 和 OS 尚未达到，6 个月 PFS 率估计为 71%。 在既往接受 T-DM1 治疗但疾病进展的患者中，ORR 为 36.8%，而接受其他 HER2-ADC（包括 RC48、DS-8201 等）治疗失败的患者中，ORR 为 50%。在安全性方面，≥3 级 TRAE 主要为血液学不良反应，包括白细胞计数下降、中性粒细胞减少、血小板减少和输液相关反应。未发生 ≥3 级心脏毒性，窦性心动过缓或 QT 间期延长的发生率<3%。Insight 数据库显示，全球范围内共有 6 款 HER2 双抗进入临床阶段，百济神州的泽尼达妥单抗已于上半年获 NMPA 批准用于胆道癌。除此之外，正大天晴 TQB2930 和康宁杰瑞/石药集团 Anbenitamab-KN-026 已进入 III 期临床。
