美国FDA今日加速批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd），用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一批准为EGFR突变NSCLC患者在经过多线治疗后提供了新的治疗选择。

此次批准基于两项临床试验TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中114例患者的汇总数据，这些患者均为经EGFR靶向治疗和铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者，并接受了推荐剂量的治疗。TROPION-Lung05为多中心、单臂研究，TROPION-Lung01为多中心、开放标签、随机对照试验。主要疗效终点为独立盲法中心评估下、符合RECIST v1.1标准的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究显示，患者ORR为45%（95% CI：35，54），中位缓解持续时间为6.5个月（95% CI：4.2，8.4）。这些结果突显了Datroway在治疗该类耐药NSCLC患者中的潜力。