6 月 23 日，宜联生物宣布 B7-H3 靶向 ADC YL201 获美国 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

B7-H3 在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发 ADC 药物的潜力。

YL201 是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。2024 年 10 月，YL201 已被 CDE 纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。

目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入临床 III 期研究阶段。同时宜联也在开展多项 YL201 单药及联用试验，探索其在多种实体瘤的治疗潜力。

去年 ESMO 大会上，宜联首次披露了 YL201 的 I 期临床数据。其中，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）队列共有 72 例患者可评估疗效，他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗 PD-(L)1 治疗。患者 ORR 为 68.1%，mPFS 为 6.2 个月。在脑转移患者中，YL201 的疗效与整体人群可比，ORR 为 52.2%，mPFS 为 5.3 个月。

2025 年 3 月，宜联又在 2025 年欧洲肺癌大会（ELCC）年会上公布了 YL201 在肺癌患者中的颅内疗效数据。此次报告数据来自于在中、美开展的 I 期临床剂量递增和剂量扩展研究（NCT05434234 & NCT06057922）。截至 2024 年 11 月 15 日，该项研究共入组 329 例晚期实体瘤患者，其中 29 例肺癌患者存在基线脑转移，包括 21 例小细胞肺癌患者和 8 例野生型非小细胞肺癌患者。

有效性方面，在 29 例存在基线脑转移病灶（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，确认的颅内客观缓解率（ic-ORR）为 17.2%，颅内疾病控制率（ic-DCR）为 93.1%。

• 对于 13 例存在基线脑部靶病灶的患者，确认的 ic-ORR 为 30.8%，ic-DCR 为 100.0%。其中，小细胞肺癌和野生型非小细胞肺癌亚组人群的 ic-ORR 分别为 30.0% 和 33.3%。

• 对于既往 6 个月内未接受过脑部放疗的患者，YL201 同样显示出良好的颅内疗效，确认的 ic-ORR 为 57.1%，ic-DCR 为 100.0%。

在 29 例存在基线脑转移（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，中位 ic-PFS 达到了 6.3 个月，其中小细胞肺癌亚组人群的中位 ic-PFS 达到了 6.2 个月，野生型非小细胞肺癌亚组人群的中位 ic-PFS 达到了 7.4 个月。

在显示出良好颅内疗效的同时，YL201 的中枢神经系统毒性却相当低。在接受治疗的全部 329 例患者中，只有 0.9% 的患者报告了≥3 级的神经系统疾病。