近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,乐普生物1类新药MRG007获批临床,拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。
公开资料显示,这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物(ADC),由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成,具有平衡的药物抗体比。这一差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。 据研究人员公布的MRG007临床前研究结果表明,在多种CDH17表达水平的胃肠道肿瘤模型和结直肠癌模型中,MRG007表现出显著且剂量依赖的肿瘤生长抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展现出良好的PK特性与安全耐受性。
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